9月13日，FDA發(fā)布藥品安全通訊，警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等藥物用于治療晚期乳腺癌時(shí)候會(huì )引發(fā)一種名叫“間質(zhì)性肺病”的罕見(jiàn)但嚴重肺炎的風(fēng)險。
FDA審查了已完成和正在進(jìn)行的臨床試驗中接受CDK4/6抑制劑治療的病例，以及上市后的藥品安全數據庫信息，發(fā)現了這個(gè)風(fēng)險信號，在所有已上市CDK4/6藥物中均見(jiàn)有這種“嚴重間質(zhì)性肺病和肺炎”的報告，包括因此而死亡的病例。
FDA已經(jīng)批準在所有CDK4/6抑制劑藥物的藥品標簽和患者須知中添加上述風(fēng)險警告信息。不過(guò)FDA仍強調稱(chēng)，CDK4/6抑制劑的整體臨床獲益要超過(guò)可能的風(fēng)險。
CDK4/6 是調節細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長(cháng)期(G1 期)向 DNA 復制期(S 期)轉變，CDK4/6 抑制劑將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。此類(lèi)藥物被批準聯(lián)合內分泌療法用于治療成人HR+、Her2-的晚期轉移性乳腺癌。
2018年，全球CDK4/6抑制劑類(lèi)藥物的市場(chǎng)規模已經(jīng)達到46億美元，期中輝瑞Ibrance獨占90%以上。2019上半年，Ibrance的全球銷(xiāo)售額是23.94億美元。
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