最近，諾華（Novartis）在第35屆歐洲多發(fā)性硬化癥治療和研究會(huì )議（ECTRIMS）上，宣布了其人源化的CD20抗體ofatumumab（OMB157），在治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的3期臨床試驗中的詳細結果，ofatumumab的表現優(yōu)于另一款治療RMS的常用藥。諾華公司預計將在年底向FDA遞交監管申請。如果獲批，ofatumumab有望成為首款可在家自行使用的治療RMS的B細胞療法。
MS是中樞神經(jīng)系統（CNS）的一種慢性疾病，通過(guò)炎癥和組織損傷破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能。MS的進(jìn)展導致身體機能（例如步行）和認知功能（例如記憶）損失的增加。MS有三種主要類(lèi)型：復發(fā)緩解型MS（RRMS），繼發(fā)進(jìn)展型MS（SPMS）和原發(fā)進(jìn)展型MS（PPMS）。RMS的特征在于明確定義的復發(fā)和緩解過(guò)程，即復發(fā)，發(fā)作或惡化，隨后是部分或完全恢復期。在全球范圍內，約有230萬(wàn)MS患者，大約85%的MS患者最初被診斷為RMS。
Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗體。它通過(guò)與B淋巴細胞表面的CD20結合，能夠清除血液中B細胞，而這些細胞在MS患者中對激發(fā)自身免疫反應有重要作用。這款療法能夠讓患者每月一次，在家中通過(guò)皮下注射給藥。不但為控制病情提供了便利，而且可以更好的靶向淋巴節中的B細胞，減少對脾 臟中B細胞的損傷。在此前，ofatumumab已經(jīng)獲得FDA批準作為白血病療法。
共有1882例MS患者參與這一為期30個(gè)月的ASCLEPIOS試驗。該試驗包含兩項雙盲，隨機的3期優(yōu)越性臨床試驗，對比ofatumumab與teriflunomide治療RMS成人患者的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)為截至研究結束時(shí)的年復發(fā)率（ARR）。試驗結果表明，與活性對照組相比，ofatumumab在兩項試驗中分別使MS的ARR分別降低50.5%和58.8%。其延緩疾病進(jìn)展的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也得以滿(mǎn)足，與活性對照組相比，3個(gè)月后的MS確認殘疾進(jìn)展風(fēng)險（CDP）降低34.4%，6個(gè)月后的這一數字為32.5%。此外，ofatumumab的安全性與此前的2期研究數據保持一致。
“Ofatumumab在治療RMS患者的試驗中顯示出良好的安全性和有效性，并為RMS患者提供了一種可以在家中自行使用的潛在首款B細胞療法。”諾華全球藥物開(kāi)發(fā)負責人兼首席醫療官John Tsai博士說(shuō)：“這標志著(zhù)我們的這款重磅療法在造福更多MS患者的道路上，又邁出堅實(shí)的一步。”
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