日前，Aimmune Therapeutics公司宣布，FDA召集的過(guò)敏產(chǎn)品咨詢(xún)委員會(huì )（Allergic Products Advisory Committee, APAC）支持該公司開(kāi)發(fā)的AR101（計劃商品名Palforzia）用于治療兒童和少年的花生過(guò)敏。Palforzia是一款旨在降低過(guò)敏反應出現頻率和嚴重程度的口服候選免疫療法。如果獲得批準，該療法將成為第一款獲得FDA批準的食物過(guò)敏療法。
花生過(guò)敏是最常見(jiàn)的食物過(guò)敏，在美國有超過(guò)160萬(wàn)兒童和少年受到它的影響?；ㄉ^(guò)敏可能伴隨他們一生，而過(guò)敏反應可能非常嚴重，甚至危及生命。通常，對花生過(guò)敏的預防方法是避免接觸花生制品，然而，因為花生的成分可能出現在意想不到的食物里，所以花生過(guò)敏患者一直有意外接觸花生成分的風(fēng)險。這種無(wú)法預測的風(fēng)險就如“達摩克斯之劍”一樣懸在他們頭頂，影響他們的生活質(zhì)量和家庭成員的日常生活。
Aimmune公司開(kāi)發(fā)的Palforzia的原理是通過(guò)給花生過(guò)敏患者服用少量的花生蛋白，讓患者的免疫系統逐漸對花生蛋白產(chǎn)生脫敏（desensitization），從而在真實(shí)世界中意外接觸到花生成分時(shí)更不容易出現危及生命的過(guò)敏反應。Palforzia是一種從花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，而且成分固定。試驗表明，通過(guò)逐漸增加Palforzia服用的劑量，患者體內的花生特異性IgE水平逐漸下降。
Palforzia的生物制劑許可申請（BLA）是基于多項3期臨床試驗結果，超過(guò)1000名患者參加了這些臨床試驗。這些臨床試驗結果表明，接受Palforzia治療的患者在臨床試驗結束時(shí)能夠耐受的花生蛋白劑量顯著(zhù)超過(guò)安慰劑組，中位耐受蛋白劑量提高了100倍。這意味著(zhù)接受Palforzia治療的患者在意外接觸到花生成分時(shí)，產(chǎn)生過(guò)敏反應的幾率和嚴重性都將顯著(zhù)低于拒絕接觸花生的患者。
然而，因為這一療法等于給花生過(guò)敏患者服用導致他們過(guò)敏的過(guò)敏原，因而在治療過(guò)程中，患者出現過(guò)敏反應的幾率顯著(zhù)增加。為此，Aimmune公司在BLA中也提供了一系列安全措施，包括患者在初次接受治療，以及以后每次治療劑量增加時(shí)，需要在能夠治療全身性過(guò)敏反應的醫療機構接受治療?；颊咝枰鍪緭碛凶⑸淠I上腺素（用于緊急治療嚴重過(guò)敏反應）的處方才能開(kāi)始Palforzia的治療等等。
FDA召集的過(guò)敏產(chǎn)品咨詢(xún)委員會(huì )在經(jīng)過(guò)激烈的討論之后，以7:2的投票結果支持Palforzia的有效性，以8:1的投票結果支持Palforzia的安全性。FDA預計將在2020年初對Palforzia的BLA作出回復。
“我們很高興過(guò)敏產(chǎn)品咨詢(xún)委員會(huì )投票支持Palforzia。今天對那些日常生活受到花生過(guò)敏嚴重影響的兒童、少年和他們的家庭來(lái)說(shuō)是重要的一天。我們期待與FDA繼續合作，推動(dòng)Palforzia的潛在批準。”Aimmune公司總裁兼首席執行官Jayson Dallas博士說(shuō)。
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