9月9日，易明醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“維奧制藥”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》，屬全國第一家通過(guò)該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)的企業(yè)。
該品種是國家基本藥2物目錄(2018年版）胃腸解痙藥及胃動(dòng)力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動(dòng)和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運動(dòng)，協(xié)調幽門(mén)的收縮，同時(shí)也能增強食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過(guò)血腦屏障。
多潘立酮片是比利時(shí)Janssen（楊森）公司于1978年研發(fā)的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。1980年，Janssen生產(chǎn)的多潘立酮片獲得法國授權，在法國上市。1989年，比利時(shí)Janssen在華合資企業(yè)西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的多潘立酮片在中國獲批上市，規格為10mg，商品名為嗎丁啉®，是本品的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。國家藥品監督管理局藥品數據庫顯示，目前國內有22家企業(yè)獲得多潘立酮片藥品批準文號，維奧制藥為首家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。
維奧制藥于2016年6月啟動(dòng)多潘立酮片的一致性評價(jià)工作。2018年6月29日維奧制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的本品一致性評價(jià)申請獲得受理。2019年9月6日維奧制藥取得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“多潘立酮片（10mg）”的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B03718），獲得國家藥品監督管理局審核通過(guò)，成為國內首家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)。
截至目前，公司在多潘立酮片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約800萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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