Entresto是諾華公司開(kāi)發(fā)的一種血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑，在中國市場(chǎng)，Entresto（商品名：諾欣妥，中文通用名：沙庫巴曲纈沙坦鈉片，別名：LCZ696片）于2017年7月26日獲批，用于射血分數降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。2018年，Entresto的全球銷(xiāo)售額達到了10.28億美元，較2017年增長(cháng)幅度高達103%，進(jìn)入了重 磅 炸 彈藥物行列。
Entresto是由沙庫巴曲與纈沙坦結合而成的鈉鹽的共晶復合物（Theisolatedactivesubstanceisaco-crystalcomplexofthesodiumsaltsoftwoindividualactivecomponents,sacubitrilandvalsartan,inhydratedform）。需要說(shuō)明的是，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）對該復合物是按照新化學(xué)實(shí)體來(lái)審評的。
截止8月底，國內已有超過(guò)20家制藥企業(yè)就該產(chǎn)品提交了申報注冊或臨床，隨著(zhù)Entresto銷(xiāo)售額的繼續猛漲，有理由相信會(huì )有越來(lái)越多的企業(yè)將該產(chǎn)品作為研發(fā)標的。為掃清專(zhuān)利侵權障礙，加速上市的步伐，針對原研藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰將是其不二選擇。
據藥智專(zhuān)利通數據庫顯示，為了保護Entresto，諾華主要擁有三個(gè)已授權的和一個(gè)審查中的中國專(zhuān)利，分別為CN101098689B(申請號200680001733.0)，CN102702119B(申請號201210191052.2，為200680001733.0的分案申請)、CN102091330B(申請號201110029600.7)和CN103251587A（申請號201310154064.2），分別保護固體復合物及晶體（2.5個(gè)水）、固體復合物及晶體（0-3個(gè)水）、藥物組合物和藥物制劑。
本次涉案專(zhuān)利為CN101098689B和CN102702119B，用于保護固體復合物及晶體，為Entresto的核心專(zhuān)利。根據國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利局復審和無(wú)效審理部的信息顯示，針對這兩個(gè)專(zhuān)利國內已有多家企業(yè)作為無(wú)效宣告請求人分別向專(zhuān)利復審委員會(huì )提交了無(wú)效宣告請求，多數已經(jīng)歷了口審。
另外兩件中國專(zhuān)利CN102091330B和CN103251587A的情況也不容樂(lè )觀(guān)，其中CN102091330B于2017年12月27日被國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )以專(zhuān)利公開(kāi)不充分和缺乏創(chuàng )造性為由宣告該專(zhuān)利權全部無(wú)效（需要注意的是，該專(zhuān)利目前還處于專(zhuān)利權有效狀態(tài)，主要原因是諾華公司不服無(wú)效決定向北京知識產(chǎn)權法院提起了行政訴訟）。而CN103251587A則經(jīng)過(guò)多次的實(shí)審及復審程序，目前尚未獲得授權，授權前景不太樂(lè )觀(guān)。
總體來(lái)說(shuō)，諾華公司針對Entresto所布局的幾件專(zhuān)利均遭到了不同的程度的挑戰。其相關(guān)專(zhuān)利最終結局如何，我們將持續進(jìn)行跟蹤報道。
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