今天，根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，恒瑞2.2類(lèi)新藥「普瑞巴林緩釋片」的上市申請獲CDE受理。
普瑞巴林是由輝瑞開(kāi)發(fā)（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）類(lèi)似物，目前已獲全球130多個(gè)國家和地區批準多種適應癥。
2004年7月，EMA首次批準其用于治療部分癲癇發(fā)作。2004年12月，美國FDA批準普瑞巴林用于糖尿病性外周神經(jīng)痛和帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛治療；2005年6月，普瑞巴林批準作為治療部分性癲癇發(fā)作的輔助治療藥物；2007年6月，普瑞巴林繼續被FDA批準成為首個(gè)治療纖維肌痛綜合征的藥物；2012年6月，FDA批準普瑞巴林成為首個(gè)用于治療脊髓損傷所致神經(jīng)痛的藥物。
截止目前為止，普瑞巴林已被FDA批準用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、肌纖維痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛的輔助治療。另外，其也被批準用于4歲及以上癲癇患者輔助治療部分發(fā)作性癲癇。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，普瑞巴林自2004年上市以來(lái)一直保持較快增長(cháng)，2018年全球銷(xiāo)售近80億美元，在輝瑞的所有產(chǎn)品中，它的銷(xiāo)量?jì)H落后于肺炎球菌**Prevnar 13，是名副其實(shí)的“重 磅炸 彈”產(chǎn)品。
在美國市場(chǎng)，Lyrica專(zhuān)利原本于2018年12月30日到期，但由于兒科癲癇項目的開(kāi)展，使其獲得了額外6個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。等到今年7月19日美國FDA便一口氣批了9款Lyrica的仿制藥，預計在今年輝瑞銷(xiāo)售額將降低至少50%。
另外，2017年10月FDA批準了普瑞巴林緩釋劑型，商品名LyricaCR，用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。原配方普瑞巴林每天用藥兩到三次，而LyricaCR為每日服藥一次，緩釋劑型的開(kāi)發(fā)旨在輝瑞為應對Lyrica仿制藥競爭增加緩沖帶。
而在國內，目前普瑞巴林批準上市的企業(yè)僅原研輝瑞及重慶賽維藥業(yè)2家，尚沒(méi)有企業(yè)獲批其緩釋劑型，并且原研輝瑞也沒(méi)有在國內開(kāi)展普瑞巴林緩釋劑型的研究。截至目前，其緩釋劑型除恒瑞外僅江蘇恩華、四川科倫、齊魯制藥3家企業(yè)在研。
本次恒瑞「普瑞巴林緩釋片」跑贏(yíng)競爭對手申報上市，體現了其雄厚的實(shí)力，并為患者提供一種新的有效治療選擇。
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