去年12月剛剛構建起的藥品市場(chǎng)，短短幾個(gè)月內就面臨可能被打破、重構的現狀。在4+7擴面錨定之前，漣漪已然泛起。擴面前夜，各家不同的策略已經(jīng)顯現，新的戰役面前，新的策略與打法出現，藥企百態(tài)顯現。
醫藥行業(yè)在短短一年內發(fā)生了一場(chǎng)大變局。接下來(lái)的9月24日，藥企將為4+7擴面的市場(chǎng)重新報價(jià)，而未來(lái)幾周發(fā)生的事情，可能將再次打碎、重構市場(chǎng)。
就在4+7擴面為聯(lián)盟地區集中采購的同時(shí)，石藥的氯吡格雷、康恩貝的艾司西酞普蘭片、恒瑞的右美托咪定、先聲的培美曲塞二鈉等9家企業(yè)、7個(gè)品種打出了比4+7中標價(jià)還要低的價(jià)格，去年12月剛剛構建起的市場(chǎng)，短短幾個(gè)月內就面臨可能被打破、重構的現狀。在4+7擴面錨定之前，漣漪已然泛起。
9月2日，廣東省公布了2019年第一次藥品競價(jià)交易成交結果，經(jīng)過(guò)E藥經(jīng)理人記者梳理，發(fā)現9家企業(yè)的7個(gè)“4+7”品種價(jià)格已經(jīng)跌破“4+7”中標價(jià)，這9家企業(yè)、7個(gè)品種各具代表性，我們或可從中瞥見(jiàn)行業(yè)新生態(tài)的萌芽。
去年的光腳者，通過(guò)4+7的快車(chē)迅速切入市場(chǎng)，不到一年后，新人入場(chǎng)，價(jià)格更低，去年受益的光腳者在三周之后又將怎么應對？
此前出口海外的大廠(chǎng)商，迎著(zhù)一致性評價(jià)與4+7擴面轉戰國內，打破原有格局，以低價(jià)入場(chǎng)，去年的贏(yíng)家三周之后又如何接招？
仍未開(kāi)動(dòng)一致性評價(jià)的藥企，在“4+7”擴至全國的前夜，又采取了什么策略？
01.氯吡格雷三足鼎立局面已去
此次廣東省藥品競價(jià)交易成果顯示，石藥集團歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）的成交價(jià)格為3.0153元/片，跌破深圳信立泰的“4+7”中標價(jià)。
去年12月，深圳信立泰的硫酸氫氯吡格雷片以22.26元/盒的價(jià)格中標，單片約合3.18元。此前，氯吡格雷的市場(chǎng)由原研藥企賽諾菲和深圳信立泰、樂(lè )普醫療占據，呈現三足鼎立之勢。
而石藥集團生產(chǎn)的氯吡格雷片早在2017年2月就獲得了美國 FDA 的批準，成為唯一一個(gè)在美國上市的國產(chǎn)氯吡格雷。今年5月29日，石藥生產(chǎn)的氯吡格雷獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并通過(guò)一致性評價(jià)。
目前，信立泰與樂(lè )普在4+7以外地區的價(jià)格約在45—65元/盒之間，此番石藥歐意的入場(chǎng)，勢必對這一金三角之勢帶來(lái)沖擊。據中國醫藥工業(yè)信息中心醫院處方分析系統RAS數據顯示，此前賽諾菲和信立泰各占約45%的市場(chǎng)份額。
氯吡格雷自1998年獲FDA批準上市后，迅速成長(cháng)為重 磅炸 彈級藥物，上市第3年銷(xiāo)售額便超過(guò)10億美元，且在接下來(lái)的數年中一路飆升，2011年更是達到99.3億美元的巔峰，即使在2012年核心專(zhuān)利過(guò)期后，原研藥波立維每年仍有近20億美元的銷(xiāo)售額。而仿制品的生產(chǎn)也已經(jīng)累計為信立泰帶來(lái)超過(guò)200億元的銷(xiāo)售收入。
原研藥企賽諾菲今年的一季報顯示，報告期內，氯吡格雷在中國的銷(xiāo)售額同比增長(cháng)9.1%至2.56億歐元（2.86億美元）。然而賽諾菲也承認，其在中國第一季度的大幅增長(cháng)源于公司在“4+7”帶量采購執行之前先發(fā)制人，加速藥品放量。賽諾菲中國及新興市場(chǎng)業(yè)務(wù)部門(mén)的負責人Olivier Charmeil說(shuō)道：“4+7”政策“大概會(huì )影響到氯吡格雷和厄貝沙坦大約30%的市場(chǎng)份額。”
到了年底，“4+7”中標的信立泰也將受到?jīng)_擊。由于此次“4+7”擴面允許三家企業(yè)中標，按省份供應，三周之后，原有格局或將打碎重建。
02.光腳者相遇：“4+7”上再打五折
去年“4+7”推出之時(shí)，曾有“光腳的不怕穿鞋的”說(shuō)法。而光腳者相遇會(huì )發(fā)生什么：“4+7”中標價(jià)再被砍去一半！
根據去年平安證券和PBD數據顯示，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液占據樣本醫院銷(xiāo)量的85%，是市場(chǎng)領(lǐng)軍者，而恩華和國瑞雖然位列市場(chǎng)榜眼與探花之位，但市場(chǎng)份額都不足10%。
但就在去年，“光腳者”揚子江以532元/盒（約133元/支）的價(jià)格中標。在拿下北京、上海、天津、重慶等11個(gè)城市的準入權之后，揚子江趁勢展開(kāi)更為凌厲的攻勢，先后在甘肅、山東以“4+7中標價(jià)”為利劍主動(dòng)出擊、攻城略地、搶占市場(chǎng)。
面對揚子江的來(lái)勢洶洶，恒瑞需要加固城池，也需要主動(dòng)出擊應戰。對于恒瑞來(lái)說(shuō)，鹽酸右美托咪定是其主要核心產(chǎn)品之一。根據年報顯示，2018年恒瑞的鹽酸右美托咪定銷(xiāo)售量共有1395.23萬(wàn)支，同比增長(cháng)32.18%，位列恒瑞產(chǎn)品銷(xiāo)售前三甲，是其主要的增長(cháng)動(dòng)力之一。去年底，恒瑞選擇在安徽市場(chǎng)主動(dòng)降價(jià)，旨在打破由于集采帶來(lái)的困局影響。此次，在廣東恒瑞則直接降到94.8元/支的低價(jià)。
但半路再次殺出個(gè)程咬金，原本市場(chǎng)份額不大的國瑞制藥，在此次廣東省的價(jià)格直接下降到88元/支，相比“4+7”中標價(jià)還要便宜33.9%。
但需要注意的是，2019年“4+7”擴面能享受紅利的目前看來(lái)仍然只有揚子江。恒瑞、國瑞、恩華、科倫等企業(yè)的一致性評價(jià)補充申請仍然在審評審批中，還未通過(guò)，其中恒瑞的承辦日期是在2018年6月，而其他幾家則是在2019年才獲得承辦，恒瑞或將在未來(lái)獲得時(shí)間優(yōu)勢。
除了揚子江之外，匯宇也被認為是以光腳者的身份進(jìn)入“4+7”，其在獨家通過(guò)一致性評價(jià)的優(yōu)勢下，以810元、2776.97元的價(jià)格分別中標100mg和500mg規格的注射用培美曲塞二鈉。
但“4+7”的連鎖反應已起，去年底開(kāi)始，培美曲塞二鈉大范圍降價(jià)。以100mg為例，齊魯制藥在非集采試點(diǎn)地區將價(jià)格由“4+7”之前的800元左右降至554.52元，原研禮來(lái)也在四川、重慶、遼寧、天津等地由3000余元降至2676.58元，此外，豪森、揚子江也分別降至中標價(jià)水平。培美曲塞二鈉的主要競爭者都已蓄勢待發(fā)。
而至今仍未申報一致性評價(jià)、且市場(chǎng)份額不大的先聲東元制藥則在“4+7”擴面全國之前，再次降價(jià)。目前在廣西、吉林、四川、黑龍江等地已將價(jià)格壓低至449.09元/支，接近“4+7”中標價(jià)的5折水平，而此前該企業(yè)的培美曲塞二鈉中標價(jià)大致在490元左右浮動(dòng)。
“4+7”擴面文件要求企業(yè)申報價(jià)格不得高于“4+7”中標價(jià)，可以預見(jiàn)，隨著(zhù)競爭愈加激烈，這25個(gè)品種將再次刷新價(jià)格天花板。
在廣東省公布的此次成交結果中，復星旗下的洞庭藥業(yè)、康恩貝藥業(yè)分別將艾司西酞普蘭片的價(jià)格降到了3.98元/片和3.96元/片，此前，通過(guò)首仿的科倫以4.42元/片的價(jià)格在“4+7”中標，隨著(zhù)過(guò)評企業(yè)增多，這一品種的激烈程度已然顯現。
另外，齊魯制藥的吉非替尼、魯南貝特的孟魯司特鈉片、先河藥業(yè)的蒙脫石散等都已先后跌破了“4+7”價(jià)格。
“4+7”新政推出之后、擴面前夜，新一輪的應戰已然拉開(kāi)大幕。
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