9月3日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)的公告，決定對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。米內網(wǎng)數據顯示，丹參川芎嗪注射液在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售規模超過(guò)了40億元。
根據修訂要求，丹參川芎嗪注射液應增加的警示語(yǔ)為“本品可致嚴重過(guò)敏反應(包括過(guò)敏性休克)，給藥期間應對患者密切觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。”
不良反應項上，修訂后的版本包括過(guò)敏反應、全身性損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統損害、消化系統損害、呼吸系統損害、肌肉骨骼系統損害、血液系統損害、用藥部位損害及其他損害在內的多達10個(gè)損害項，且每一項都有具體的不良反應癥狀。
禁忌項上，對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成分中所列輔料過(guò)敏者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用；出血及有出血傾向患者禁用。注意事項上，也有多達9項提醒。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，丹參川芎嗪注射液的銷(xiāo)售規模超過(guò)了40億元。涉及的生產(chǎn)企業(yè)有2家，領(lǐng)軍企業(yè)貴州拜特制藥市場(chǎng)份額為85.07%。
今年7月1日，《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》正式出爐，丹參川芎嗪被納入，該產(chǎn)品為18個(gè)省份醫保增補目錄乙類(lèi)品種。8月20日，國家醫保局發(fā)布《2019版醫保目錄》，丹參川芎嗪并沒(méi)有被納入，但在《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄解讀》中提到，“新版目錄印發(fā)后，除有特殊規定的以外，地方不再進(jìn)行乙類(lèi)藥品調整，原增補的品種原則上應在3年內逐步消化，并優(yōu)先消化被納入國家重點(diǎn)監控范圍的品種”。丹參川芎嗪涉及到的省級增補市場(chǎng)將會(huì )逐漸萎縮，40億市場(chǎng)最終還能剩下多少？我們靜待結果。
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