9月2日消息，醫療設備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）導管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認證。
Magic Touch獲得突破性器械認證后，FDA將向CMI提供優(yōu)先審理，并就器械開(kāi)發(fā)、臨床試驗方案、商業(yè)化決定進(jìn)行溝通。
Concept Medical總部位于美國佛羅里達州，是一家醫療設備開(kāi)發(fā)商。該公司開(kāi)發(fā)的MagicTouch是一種西羅莫司涂層球囊，適用于經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)（PTA）。PTA可處理血透手術(shù)引起的并發(fā)癥。
血透是用于處治腎功能衰竭的方法，采用機器將患者的血液輸送至體外的過(guò)濾器（即透析機）。該方法需要在前臂切開(kāi)血管（即“血管入路”）。
需要長(cháng)期透析的患者使用兩種血管入路方法，即動(dòng)靜脈瘺（AVF）和動(dòng)靜脈移植物內瘺（AVG）。AVF和AVG的常見(jiàn)并發(fā)癥有感染、瘺管狹窄、血栓、動(dòng)脈瘤和肢體缺血。PTA可處理AVF和AVG的并發(fā)癥。
PTA可疏通阻塞的血管，方法是用一根一端有“球囊”的小導管?，F有技術(shù)采用投藥器械來(lái)投藥，這些藥物可抑制炎癥和增生通路。西羅莫司是廣泛用于PTA的揀選藥物。
2018年，關(guān)于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡啟動(dòng)。該研究在新加坡中央醫院開(kāi)展，由Tan Chieh Suai博士領(lǐng)導，團隊還包括介入腎內科、血管外科和介入放射科醫生。
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