日前，2019年(第36屆)全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )在連云港隆重召開(kāi)。大會(huì )以“順勢而動(dòng)·向新而行”為主題，匯聚來(lái)自醫藥行業(yè)的2000多位海內外專(zhuān)家、優(yōu)秀醫藥企業(yè)代表共話(huà)企業(yè)新未來(lái)。在我國老齡化加劇，慢性病患者數量攀升，以及創(chuàng )新藥審批審評加速、“4+7”帶量集中采購試點(diǎn)推進(jìn)、醫保目錄動(dòng)態(tài)調整、新版《藥品管理法》通過(guò)等背景下，創(chuàng )新藥成為大家關(guān)注的重點(diǎn)，也在本次會(huì )議上成為焦點(diǎn)話(huà)題。
中國科學(xué)院院士陳凱先指出，“不創(chuàng )新是等死，創(chuàng )新可能會(huì )早死。”這句話(huà)已經(jīng)在醫藥行業(yè)內成為普遍的說(shuō)法。實(shí)際上，這也反映了藥企面臨的現狀。
“不創(chuàng )新是等死”
一方面，我國醫藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，95%左右都是仿制藥。隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)、上市許可人制度試點(diǎn)、帶量采購等系列重磅政策接踵而至，業(yè)內表示，尤其是4+7帶量采購等政策實(shí)施以來(lái)，仿制藥面臨較大的降價(jià)壓力。另外，凡是想要繼續在仿制藥市場(chǎng)上生存下去的藥企，都需要及早過(guò)評。但對于一些中小企業(yè)而言，通過(guò)一致性評價(jià)并不是一件容易的事。
在當前背景下，仿制藥行業(yè)集中度不斷提升，優(yōu)勝劣汰局面加劇，隨著(zhù)成本也逐步攀升，仿制藥企業(yè)開(kāi)始面臨鎮痛，亟待朝著(zhù)創(chuàng )新藥方向轉變。
“創(chuàng )新可能會(huì )早死”
另一方面，隨著(zhù)創(chuàng )新藥環(huán)境利好，國家鼓勵創(chuàng )新，并開(kāi)辟創(chuàng )新藥綠色通道以后，藥品市場(chǎng)上的創(chuàng )新藥扎堆出現，市場(chǎng)競爭非常激烈。
數據顯示，2007年~2019上半年，申報創(chuàng )新藥臨床試驗或生產(chǎn)的國內企業(yè)達700家，創(chuàng )新藥品種達數百個(gè)。同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的市場(chǎng)容量隨之擴大。近6年以來(lái)，我國創(chuàng )新藥復合增長(cháng)率高達27%。2018年，國內創(chuàng )新藥銷(xiāo)售總額超110億元。
眾所周知，創(chuàng )新藥具有研發(fā)風(fēng)險高、周期長(cháng)、投入成本高等特點(diǎn)，研發(fā)一個(gè)仿制藥需要3-5年，而研發(fā)一個(gè)新藥需要10-15年的時(shí)間，可見(jiàn)新藥的研發(fā)需要很大的投入，沒(méi)有足夠的資本就很難保證研發(fā)項目完成，損失也會(huì )非常慘重。
再者，新藥研發(fā)成功以后，在創(chuàng )新賽道擁擠的情況下，還需要面臨銷(xiāo)售的挑戰。例如，有的新藥價(jià)格定位高，或出現沒(méi)人買(mǎi)單的局面，給藥企的銷(xiāo)售帶來(lái)難度。業(yè)內認為，創(chuàng )新藥的藥品定價(jià)問(wèn)題以及國際化問(wèn)題是大考驗。
藥企創(chuàng )新出路在何方？
既然不做創(chuàng )新是等地，做了創(chuàng )新可能早死。那么，藥企創(chuàng )新的出路在何方呢？魯南制藥董事長(cháng)張貴民堅定走創(chuàng )新這條路，他表示，“未來(lái)三到五年，一定是創(chuàng )新為王、剩(勝)者為王。”無(wú)論是產(chǎn)品創(chuàng )新、市場(chǎng)創(chuàng )新、服務(wù)創(chuàng )新，只要在一個(gè)點(diǎn)上實(shí)現創(chuàng )新，在市場(chǎng)上活下來(lái)，這個(gè)“剩”就是剩下的剩。
針對如何創(chuàng )新問(wèn)題，行業(yè)人士提到了“尋求差異化”這一點(diǎn)，國內藥企在靶點(diǎn)選擇、分子篩選上，可以根據國內的情況而定。
還有業(yè)內指出，藥企轉型不是只有做創(chuàng )新藥這一條路，可以選擇首仿或劑型的創(chuàng )新，也可以通過(guò)并購或者授權新藥的方式獲得重磅創(chuàng )新藥。
辰欣科技集團有限公司董事長(cháng)杜振新則認為，未來(lái)藥企有創(chuàng )新、仿制和代工廠(chǎng)三個(gè)趨勢。一由仿制到創(chuàng )新，二是做純粹的仿制藥，三是憑借大產(chǎn)能成為代工廠(chǎng)。
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