近日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，有34個(gè)品種被鼓勵研發(fā)兒童藥品。
通知顯示，為進(jìn)一步落實(shí)原國家衛計委等6部門(mén)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（國衛藥政發(fā)〔2014〕29號）要求，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規格的研發(fā)創(chuàng )制和申報審評，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，國家衛健委、工信部、國家藥監局繼續緊密?chē)@我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，制定了《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，具體清單如下：
▍藥品管理法：鼓勵兒童藥研制和創(chuàng )新
近日，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)了新修訂的藥品管理法。
據中新網(wǎng)報道，在專(zhuān)題發(fā)布會(huì )上，國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛指出，這次藥品管理法對于鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點(diǎn)鼓勵的方向。由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過(guò)程中，尤其是開(kāi)展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。
因此，藥品管理法專(zhuān)門(mén)規定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。
劉沛稱(chēng)，下一步藥監部門(mén)要在落實(shí)藥品管理法的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規章和政策，出臺相應的技術(shù)指導原則，鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng )新。
▍兒童用藥，政策紅利不斷
除了新修訂的藥品管理法在法律層面的規定，近年來(lái)國家在相關(guān)政策制定上，也給予了兒童用藥很大支持。
2015年12月21日，國家食藥監局發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規格品種和仿制品種優(yōu)先審評應滿(mǎn)足的條件。
2016年2月26日，原國家食藥監總局公布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，臨床急需兒童藥的加速審評廣受關(guān)注。
2016年6月1日，《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》公布，清單中列出苯海索等32種藥品的劑型、規格，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報，以促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng )制。
2017年5月12日，原國家食藥監總局公布《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，特別提出對既屬于創(chuàng )新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予10年數據保護期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予3年數據保護期。
2017年5月31日，原國家衛計委公示《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，包括紅霉素等在內的40個(gè)在大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥上榜，以解決當前我國兒童用藥的品種、適用劑型和規格短缺的現狀。
如今，已經(jīng)是第三批鼓勵清單也正式出爐，在多項政策的支持下，為兒童用藥的研發(fā)帶來(lái)極大的促進(jìn)作用。
此外，《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》也明確提到：“優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。”從最新公布的醫保目錄調整情況我們可以發(fā)現，調入的品種中也不乏兒童用藥品種。
▍兒童用藥，機會(huì )來(lái)了
有分析預測，隨著(zhù)國家政策的扶持及國內藥企研發(fā)實(shí)力的增強，未來(lái)兒童用藥市場(chǎng)會(huì )持續增長(cháng)。
兒童用藥市場(chǎng)增長(cháng)的重要因素有以下幾點(diǎn)：
1、計劃生育放開(kāi)預期及二胎政策，新生兒增多將推動(dòng)兒童用藥需求持續增長(cháng)；
2、兒童門(mén)診量、就診率及兒童用藥均價(jià)上升影響；
3、醫保政策及兒童用藥保證機制促進(jìn)兒童用藥市場(chǎng)合理增長(cháng)。
據WIND醫藥庫顯示，對于第三批兒童用藥鼓勵品種清單中，不乏在國內醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)10億的品種，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。
由此可見(jiàn)，本批次藥品對新藥及首仿藥物研發(fā)實(shí)力要求較高，且對于大用藥量品種也有一定覆蓋。在國內兒童藥品適宜劑型缺乏的環(huán)境下，鼓勵適宜劑型的開(kāi)發(fā)，有利于保障兒童用藥的可獲得。同時(shí)，這類(lèi)品種也是藥企值得布局的產(chǎn)品線(xiàn)，是不容錯過(guò)的市場(chǎng)機會(huì )。
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