8月28日晚，信達生物公布2019年上半年業(yè)績(jì)，銷(xiāo)售收入人民幣3.46億元，其中PD-1（信迪利單抗，商品名：達伯舒）銷(xiāo)售收入3.32億，研發(fā)支出6.7億元。
信迪利單抗于 2018 年 12 月 26 日獲批，用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，該藥已獲列入 2019 年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤診療指南。
信達于 2019 年 3 月 9 日開(kāi)始銷(xiāo)售達伯舒，不到 4 個(gè)月銷(xiāo)售突破 3.3 億；同時(shí)用于信迪利單抗的銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣費用約 2.8 億，比去年增加 2.7 億。
迪利單抗 20 項臨床在研
信迪利單抗注射液進(jìn)行逾 20 項臨床研究，以評估其用于廣泛癌癥適應癥的安全性及有效性，包括8項注冊或關(guān)鍵臨床試驗。該等試驗的其中三項分別就二線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）(ORIENT-3)、一線(xiàn)鱗狀NSCLC（聯(lián)合吉西他濱及鉑，ORIENT-12）及一線(xiàn)非鱗狀NSCLC（聯(lián)合培美曲塞及鉑，ORIENT-11）評估信迪利單抗注射液，并已完成患者招募。
以下臨床試驗中完成首例患者給藥：
評估信迪利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇及順鉑用于晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者一線(xiàn)治療的III期臨床試驗(ORIENT-15)；
評估信迪利單抗注射液聯(lián)合卡培他濱及奧沙利鉑用于晚期、復發(fā)性或轉移性胃或胃食管連接腺癌患者一線(xiàn)治療的III期臨床試驗(ORIENT-16)；
評估信迪利單抗注射液聯(lián)合我們的IBI-305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）用于晚期肝細胞癌患者一線(xiàn)治療的II/III期臨床試驗(ORIENT-32)；
評估信迪利單抗注射液及（或排除）IBI-305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）聯(lián)合培美曲塞及順鉑用于EGFR突變局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗(ORIENT-31)（該等患者較先前接受表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)有所好轉）。
公司分別與深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物）及盛諾基醫藥科技有限公司（盛諾基）訂立合作協(xié)議，以評估達伯舒?（信迪利單抗注射液）結合微芯生物及盛諾基各自于中國的產(chǎn)品。
其他后期臨床開(kāi)發(fā)品種
IBI-303（阿達木單抗生物類(lèi)似藥）：已就IBI-303用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎及銀屑病向NMPA提交新藥上市申請（NDA），并已于2018年11月12日獲受理，及其后于2019年3月6日獲NMPA納入優(yōu)先審評。
IBI-305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）：已就IBI-305用于治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發(fā)性NSCLC向NMPA提交NDA，已于2019年1月28日獲受理，及其后于2019年4月29日獲NMPA納入優(yōu)先審評。
已經(jīng)于第55屆ASCO年會(huì )上，呈報IBI-305對比貝伐珠單抗針對晚期一線(xiàn)非鱗狀NSCLC患者的臨床療效及安全性結果。
IBI-301（利妥昔單抗生物類(lèi)似藥）：已就IBI-301用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）向NMPA提交NDA，并已于2019年6月28日獲受理，及其后于2019年8月16日獲NMPA納入優(yōu)先審評。
IBI-306（新型抗PCSK9單克隆抗體）：已完成針對中國高膽固醇血癥患者的II期IBI-306臨床試驗，并將于中國進(jìn)入針對相同疾病適應癥的III期臨床試驗。
初期主要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
IBI-375（pemigatinib，已獲得Incyte許可的新型FGFR抑制劑），已向NMPA提交IND。
該候選產(chǎn)品正于美國針對患有晚期╱轉移性或手術(shù)無(wú)法切除的膽管癌（包括FGFR2轉移）、且過(guò)去曾治療失敗的患者進(jìn)行II期研究。目前亦正在進(jìn)行一場(chǎng)針對一線(xiàn)晚期╱轉移性膽管癌患者的III期試驗。Incyte計劃于2019年9月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交NDA。
IBI-376（parsaclisib，已獲得Incyte許可的新型PI3Kδ抑制劑），已向NMPA提交IND。
該候選產(chǎn)品正于美國針對復發(fā)或難治性邊緣區型淋巴瘤患者進(jìn)行II期研究。目前亦計劃于2020年上半年進(jìn)行兩場(chǎng)針對二線(xiàn)濾泡性淋巴瘤及邊緣區型淋巴瘤以及一線(xiàn)被套細胞淋巴瘤患者的III期試驗。Incyte計劃于2020年第二季度向美國FDA提交NDA。
IBI-377（itacitinib，已獲得Incyte許可的新型JAK1抑制劑），已向NMPA提交IND。
該候選產(chǎn)品正于美國針對一線(xiàn)急性移植物抗宿主病患者進(jìn)行III期研究。Incyte計劃于2020年第一季度向美國FDA提交NDA。
IBI-188（新型抗CD47單克隆抗體）已在中國及美國于針對晚期惡性腫瘤患者的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。
IBI-302（同類(lèi)首創(chuàng )抗VEGF╱抗補體雙特異性融合蛋白），已在中國于針對一種年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）（又稱(chēng)濕性AMD）患者的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。
IBI-318（同類(lèi)首創(chuàng )新型抗PD-1╱抗PD-L1雙特異性抗體），為與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的藥物，已在中國于針對晚期惡性腫瘤患者的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。
IBI-101（新型抗OX40單克隆抗體），已在中國于針對晚期實(shí)體瘤患者的Ia期研究（單一療法）及Ib期研究（聯(lián)合達伯舒?）完成首例患者給藥。
IBI-315（新型抗PD-1╱抗Her2雙特異性抗體），為與HanmiPharmaceuticalCo.,Ltd.（Hanmi）共同開(kāi)發(fā)的藥物，已自NMPA取得IND批準。
IBI-110（新型抗LAG-3單克隆抗體），已自NMPA取得IND批準。
IBI-326（新型全人源抗B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR-T細胞療法），為我們與南京馴鹿醫療技術(shù)有限公司（馴鹿醫療）共同開(kāi)發(fā)的藥物，已向NMPA提交IND。
已在兩場(chǎng)血液學(xué)及腫瘤領(lǐng)域威信的臨床會(huì )議－第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )及于伊利諾伊州芝加哥召開(kāi)的2019年ASCO年會(huì )上，以口頭及海報形式呈報IBI-326（以往被指定為CT103A）用于治療復發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的臨床結果。于兩場(chǎng)會(huì )議上呈報的IBI-326數據均顯示讓人驚艷的療效結果、耐受性及安全性，以及的客觀(guān)緩解率（ORR）。
IBI-362（胃泌酸調節素類(lèi)似物，OXM3），一項潛在全球同類(lèi)臨床階段糖尿病小分子藥，已獲得禮來(lái)的許可，以在戰略上加強本公司于代謝疾病治療領(lǐng)域的藥物供應。
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