根據國家藥監局發(fā)布的信息，8月26日，國家藥監局發(fā)布《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》3項標準，加上今年4月份發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，**信息化追溯體系建設所需的5項標準已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施。
國家藥監局表示，統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。
為解決我國藥品追溯工作存在的多追溯系統并存、數據共享協(xié)同難，跨地區追溯難度大等問(wèn)題，2018年5月，國家藥監局啟動(dòng)了藥品追溯標準規范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關(guān)方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。
今年發(fā)布的這5項**信息化追溯體系建設所需的標準，有利于解決**追溯過(guò)程中不同環(huán)節不同系統的數據共享難題，為各方開(kāi)展**信息化追溯體系建設提供方向。
根據國家藥監局對**追溯標準規范的解讀，**信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、 疾病預防控制機構、接種單位、監管部門(mén)等**追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對**生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。
從這5項標準的適用范圍來(lái)看，《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》為基礎通用標準，而《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》是根據**管理的特殊性，為**追溯量身定制的標準。
這5項標準規定了各參與方的具體任務(wù)、藥品追溯碼的具體要求，企業(yè)自建或者第三方建設的藥品追溯系統需要滿(mǎn)足系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求，**信息化追溯體系參與方需要滿(mǎn)足追溯信息采集和存儲的具體要求，以及追溯數據傳輸和交換的具體技術(shù)要求。
業(yè)內表示，**屬于特殊藥品，其監管需要重視每一個(gè)環(huán)節，任何環(huán)節出現漏洞都會(huì )造成嚴重的后果。其中，生產(chǎn)環(huán)節偷工減料、操作流程不規范等情況尤其會(huì )造成重大的安全隱患。在流通的過(guò)程中，也有可能存在**出廠(chǎng)后以次充優(yōu)、不按冷鏈要求運輸等問(wèn)題。“即使所有**在送到接種單位時(shí)都合格，在接種環(huán)節也可能出現**過(guò)期或被調包等現象。所以說(shuō)，**追溯需要實(shí)現涵蓋全過(guò)程。”
可以看到，隨著(zhù)這5項標準的落地，藥品(包含**)追溯各參與方都有著(zhù)嚴格的要求，**從生產(chǎn)到**流通乃至**的使用等各個(gè)環(huán)節信息都可追溯，能夠有效的保障**的安全，提升**接種者用藥的安全性。
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