8 月 27 日，科倫藥業(yè)發(fā)布半年報，營(yíng)收 89.22 億元，同比增長(cháng) 14.50%；歸母凈利潤 7.28 億元，同比下降 5.91%；研發(fā)支出 6.66 億元，同比增長(cháng) 32.51%。
雖然凈利潤有所下降，但是銷(xiāo)售收入保持良好的增長(cháng)勢頭。2019 年上半年，科倫藥業(yè)輸液板塊保持持續穩定增長(cháng)。報告期內，公司抗生素中間體實(shí)現了穩產(chǎn)滿(mǎn)產(chǎn)，銷(xiāo)售收入較去年同期增長(cháng) 10.10%，實(shí)現凈利潤 2.78 億元。通過(guò)研發(fā)體系的建設和多元化的技術(shù)創(chuàng )新，公司新產(chǎn)品陸續獲批上市。
科倫藥業(yè) 2019 H1 主要領(lǐng)域營(yíng)收情況
報告期內，子公司伊犁川寧持續滿(mǎn)產(chǎn)，實(shí)現銷(xiāo)售收入 18.11 億元，同比增長(cháng) 10.10%，凈利潤 2.78 億元，同比下降 20.60%。主要原因系部分產(chǎn)品競爭降價(jià)及所得稅減免政策到期。廣西科倫、邛崍項目技改穩步推進(jìn)，工藝攻關(guān)持續進(jìn)行。
4+7 品種銷(xiāo)量增長(cháng)顯著(zhù)
仿制藥銷(xiāo)量達預期
2019 年上半年，公司仿制藥市場(chǎng)推廣迅速，銷(xiāo)量符合預期，4+7 中選品種銷(xiāo)量增長(cháng)顯著(zhù)，并且下一輪全國集采仍將受益。
2019 H1 公司科瑞舒（注射用帕瑞昔布鈉）銷(xiāo)售額約 2.24 億元，較去年同期增長(cháng) 692.39%（2018 H1：2827 萬(wàn)元）。
百洛特（草酸艾司西酞普蘭片）在 4+7 帶量采購中標后，迅速覆蓋了 11 個(gè)重點(diǎn)城市的 200 多家三級醫院，對整體銷(xiāo)售增長(cháng)促進(jìn)明顯，上半年銷(xiāo)售額約 1.69 億元，較去年同期增 95.46%（2018 H1：8638 萬(wàn)）。同時(shí)，隨著(zhù)福建、河北等省份聯(lián)動(dòng) 4+7 中標結果和帶量采購政策的進(jìn)一步推進(jìn)，科倫的市場(chǎng)份額還將進(jìn)一步提升。
多特、多蒙捷等腸外營(yíng)養品種銷(xiāo)售額約 1.79 億元（2018 H1：多特 2297 萬(wàn)元；多蒙捷 1990 萬(wàn)元）。
報告期間，公司主要新藥銷(xiāo)售額如下：
研發(fā)投入同增 32.5%
2 個(gè) ADC 藥物獲 FDA 批臨床
2019 年上半年，公司研發(fā)投入約為 6.66 億元，同比增長(cháng) 32.51%。
5 個(gè)仿制藥獲批上市
科倫 2019 年上半年獲批 5 個(gè)仿制藥品種，分別為碳酸氫鈉林格注射液、葡萄糖注射液、口服補液鹽散 (III)、低鈣腹膜透析液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，大部分為 6 類(lèi)仿制藥；其中碳酸氫鈉林格注射液為元 3.2 類(lèi)，為國內第 2 家獲批。
1 類(lèi)乙肝新藥獲批臨床
報告期內，公司 1 類(lèi)創(chuàng )新藥 KL060332 膠囊獲批臨床。KL060332 膠囊是一款科倫藥業(yè)開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的乙肝病毒核衣殼組裝調節劑，有 5 mg，25 mg，50 mg, 200 mg 幾種規格。目前全球尚無(wú)相同作用機制藥物獲批上市。
此外，棕櫚酸帕利哌酮注射液仿制藥的上市申請獲批臨床。
6 個(gè)在研生物藥，2 個(gè) ADC 藥物獲 FDA 批臨床
據 Insight 數據庫統計，科倫藥業(yè)國內在研的生物藥有 6 個(gè)， 其中進(jìn)展最快的是西妥昔單抗生物類(lèi)似藥，目前處于 3 期臨床，用于轉移性結直腸癌一線(xiàn)治療。
其中，注射用 A166 是全球首個(gè)通過(guò)賴(lài)氨酸定點(diǎn)定量偶聯(lián)、具有創(chuàng )新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC，擬用于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療；該新藥已經(jīng)在 2018 年 5 月份獲 FDA 批準臨床。
同時(shí)，在 8 月 23 日，科倫藥業(yè)控股子公司 KLUS PHARMA INC 收到 FDA 簽發(fā)的書(shū)面通知，允許其「注射用 SKB264」抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在美國開(kāi)展臨床試驗。成為繼注射用 A166（HER-2 ADC）后，又一個(gè)獲得 FDA 批準開(kāi)展臨床試驗的創(chuàng )新 ADC 藥物。
KL-A167 注射液是科倫研發(fā)的抗 PD-L1 單克隆抗體，目前共有 5 個(gè)臨床實(shí)驗進(jìn)行中，適應癥涉及鼻咽癌、淋巴瘤、晚期實(shí)體瘤等。此外 KL-A167 注射液新適應癥已經(jīng)申請臨床，目前已完成審評。
一致性評價(jià)通過(guò) 11 個(gè)
4 個(gè)暫為獨家通過(guò)
據 Insight 數據庫顯示，科倫藥業(yè)目前共有 11 個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)；其中，替硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、甲硝唑片目前為獨家過(guò)評。
積極拓展國際業(yè)務(wù)
2019 年，公司繼續推動(dòng)國際化戰略實(shí)施，積極開(kāi)展海外市場(chǎng)拓展，實(shí)現海外銷(xiāo)售收入 50,356 萬(wàn)元，同比增長(cháng) 83.29%。其中，輸液制劑出口 7,329 萬(wàn)元；抗生素中間體出口 39,725 萬(wàn)元，同比增長(cháng) 107.53%。
報告期內，共開(kāi)展日本等 9 個(gè)國家/地區共計 35 個(gè)項目的注冊工作，產(chǎn)品涉及普通輸液、治療性輸液和營(yíng)養型輸液，部分創(chuàng )新藥物已向國外藥監部門(mén)遞交資料。新規格劑型輸液產(chǎn)品通過(guò)日本 PMDA 認證，未來(lái)將實(shí)現對發(fā)達國家產(chǎn)品出口多元化。
目前哈薩克斯坦科倫生產(chǎn)供不應求，上半年銷(xiāo)量顯著(zhù)提升，同比增長(cháng) 91.7%。其中，俄羅斯銷(xiāo)售數量占比為 53.47%，同比增長(cháng) 219.94%。俄羅斯市場(chǎng)在銷(xiāo)售數量和銷(xiāo)售質(zhì)量上均得到明顯提升，推動(dòng)哈薩克斯坦科倫盈利能力提升。
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