7月1日，國家衛健委網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，這也是去年年底國家下發(fā)通知將制定全國輔助用藥目錄后，首批出臺的藥品目錄。
如今，該目錄的威力似乎開(kāi)始顯現，受輔助用藥新政影響的多家上市公司，如麗珠集團、昆藥集團、賽升藥業(yè)、步長(cháng)制藥等。2019年半年報都不太好看，上半年注射劑板塊的業(yè)績(jì)皆出現不同程度的下滑。
事實(shí)上，在中藥注射劑前景暗淡的情況下，一些企業(yè)也開(kāi)始布局新的盈利方式，開(kāi)始謀求多元化的發(fā)展模式，把雞蛋放在多個(gè)籃子里，增強企業(yè)本身的抗風(fēng)險能力。
國家版輔助用藥目錄沖擊
盤(pán)點(diǎn)各大企業(yè)，可以明顯發(fā)現的是，本次國家版輔助用藥目錄的出臺對企業(yè)本身未來(lái)的發(fā)展方向產(chǎn)生重要影響。
麗珠集團上半年在中藥注射劑方面的業(yè)績(jì)就難言樂(lè )觀(guān)，根據年報顯，與化藥領(lǐng)域的高歌猛進(jìn)相比，中藥制劑板塊在2019年上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入7.09億元，同比減少17.68%，在總營(yíng)收中的占比在不斷萎縮。
參芪扶正注射液是麗珠集團的第一大單品。2019年上半年參芪扶正注射液實(shí)現銷(xiāo)售收入4.55億元，同比下降 16.58%。而且在醫?？刭M的大背景下，輔助用藥支出將會(huì )大幅削減，參芪扶正注射液在2019年可能被踢出10億單品行列。
昆藥集團亦在半年報中表示，《國家重點(diǎn)監控藥品目錄》雖不含中藥，但對中藥處方權作出了新的規定，此舉若嚴格執行，將導致大部分西醫師不再具備中成藥處方權，中成藥尤其是中藥注射劑的臨床推廣及銷(xiāo)售會(huì )受到影響。
基于此，昆藥集團在主導產(chǎn)品基使用限制的情況下，努力調整產(chǎn)品結構，推廣潛力品種的提升上量，其中注射用血塞通（凍干）、血塞通軟膠囊、天麻素注射液等重點(diǎn)品種的銷(xiāo)售數量上半年分別同比增長(cháng) 27%、27%、18%。另外在前幾日公布的2019版國家醫保目錄，天麻素注射液亦位列其中。
步長(cháng)制藥的主力品種丹紅注射劑在輔助用藥政策收緊的影響下銷(xiāo)量亦出現下滑，丹紅注射劑在2017年的市場(chǎng)份額為5.49%，但是根據步長(cháng)制藥發(fā)布2019年上半年業(yè)績(jì)報告顯示，上半年該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額降至4.39%，作為一個(gè)被列入了 31 個(gè)省市的重點(diǎn)藥品監控目錄的品種，丹紅注射劑的市場(chǎng)空間已經(jīng)大大縮減。
除了上述三家企業(yè)之外，北京賽升藥業(yè)也受到很大影響，賽升藥業(yè)在剛發(fā)布的半年報中稱(chēng)，該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為注射針劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，主導產(chǎn)品為生物生化藥品，涉及心腦血管類(lèi)疾病、免疫性疾?。鼓[瘤)和神經(jīng)系統疾病三大用藥領(lǐng)域。
賽升藥業(yè)2019上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入5.4億，同比下降6.6%；實(shí)現歸母凈利潤9335.5萬(wàn)，同比下降29.2%。目前賽升藥業(yè)主營(yíng)的三大用藥領(lǐng)域中，神經(jīng)系統藥物主要產(chǎn)品為，“賽典”單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GM1”）。不過(guò)在《國家重點(diǎn)監控藥品目錄》中，包括神經(jīng)節苷脂、腦苷肌肽在內的20種藥品皆榜上有名。
實(shí)際上，含有神經(jīng)節苷脂成分的藥品此前已被列入省級重點(diǎn)監控藥品目錄。今年3月，江西省衛健委發(fā)布《關(guān)于調整2019年第一批省級重點(diǎn)藥品監控目錄的通知》稱(chēng)，根據全省醫療機構2018年7～12月非基本藥物藥品采購金額和規范使用情況，將對省級重點(diǎn)藥品監控目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。在江西省的《2019年第一批省級重點(diǎn)藥品監控目錄》中，四種規格的GM1赫然在列。
賽升藥業(yè)曾在2018年年報中稱(chēng)：“GM1市場(chǎng)銷(xiāo)售額有所下降。”與此同時(shí)，GM1在2018年各省醫保目錄增補中，從西藏的醫保目錄中退出。
可以說(shuō)，本次賽升藥業(yè)業(yè)績(jì)的下滑和上述主力品種被監控使用皆有密切關(guān)系。事實(shí)上，賽升藥業(yè)自己也曾發(fā)布公告稱(chēng)，受醫藥行業(yè)政策影響，公司營(yíng)業(yè)成本有所增加，產(chǎn)品銷(xiāo)售情況較去年同期略有下降。
下一站去哪？
中藥注射劑被限制使用已經(jīng)對于自身業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響，相關(guān)企業(yè)不可能坐以待斃，未來(lái)究竟如何，各大企業(yè)也給出了自己的答案。
麗珠集團目前的研發(fā)方向是換一個(gè)賽道，既然中藥領(lǐng)域發(fā)展受限，那就把觸角伸向化學(xué)制劑和生物藥。
半年報顯示，在化學(xué)制劑方面，化藥項目目前已申報生產(chǎn)2項，BE研究總結中1項，啟動(dòng)BE研究項目6項；生物藥方面，重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液處于臨床I期，重組抗HER2結構域II人源化單抗和注重組人源化抗PD-1單抗均在準備Ib期臨床試驗，重組全人源化抗OX40單抗獲臨床批文。
只是上述化藥和生物藥項目皆處于研發(fā)前期階段，距離商業(yè)化亦有一段時(shí)間，未來(lái)麗珠集團或許要因中藥注射劑受限業(yè)績(jì)增速減緩的影響。
和麗珠集團一樣，昆藥集團亦在化藥領(lǐng)域加大研發(fā)力度，其中抗高血壓的化藥KY43031和用于術(shù)后鎮痛的化藥KY43045均申報上市；治療骨相關(guān)疾病的2類(lèi)新藥KY70091也進(jìn)行了臨床申報。
值得一提的是，在半年報中昆藥集團還表示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤(pán)狀系統性紅斑狼瘡的適應癥II期臨床試驗”申請已獲批準，昆藥作為負責單位開(kāi)展臨床試驗，目前已進(jìn)入入組階段。
而步長(cháng)制藥則開(kāi)始謀求轉型，由銷(xiāo)售型公司向科技型公司轉換；由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫藥轉換；逐漸由中國本土化向全球化轉換。
事實(shí)上，各種跡象顯示，步長(cháng)制藥由銷(xiāo)售型轉向科研型藥企的產(chǎn)業(yè)轉型之路已取得初步成效，例如在生物制藥領(lǐng)域，目前有10項生物制品正在研發(fā)，其中部分制品已進(jìn)入臨床II期至III期階段，覆蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、貧血、關(guān)節炎、心腦血管等范圍，未來(lái)皆有望成為步長(cháng)制藥業(yè)績(jì)的發(fā)力點(diǎn)。
不過(guò)上述轉型同樣需要一些時(shí)日，外界對于步長(cháng)制藥的印象依舊是大型的中藥企業(yè)，況且在化藥和生物藥領(lǐng)域，競爭同樣激烈，對于半路起家的步長(cháng)制藥來(lái)說(shuō)轉型之路任重道遠。
鑒于中藥注射劑未來(lái)前景暗淡，各大企業(yè)及時(shí)調整航向，這對于企業(yè)本身未嘗不是一件益事。畢竟相對于爭議較多的中藥注射劑來(lái)說(shuō)，轉向化藥和生物藥能夠更加體現一家企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，而這也是企業(yè)未來(lái)發(fā)展的最重要價(jià)值。
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