現代制藥8月22日晚公告，全資子公司國藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。公告顯示，公司該品種2018年度銷(xiāo)售收入約為1172萬(wàn)元。截至目前，公司在該品規一致性評價(jià)累計投入費用約750萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。此次通過(guò)一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力。
公開(kāi)資料顯示，苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療。其原研廠(chǎng)家為輝瑞，于1992年獲得美國FDA批準，商品名為“絡(luò )活喜”。
根據PDB統計數據，該藥品2018年度全球銷(xiāo)售額為64.99億美元，其中輝瑞的絡(luò )活喜銷(xiāo)售收入10.24億美元。
國內市場(chǎng)方面，根據IMS銷(xiāo)售數據顯示，苯磺酸氨氯地平片2018年銷(xiāo)售額達4.6億美元，且有穩步上升的趨勢，不過(guò)大多銷(xiāo)售額被輝瑞的絡(luò )活喜占有，2018年占比達59%。
隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，以及市場(chǎng)的吸引，該品種的申報熱度爆棚。業(yè)內表示，按照一致性評價(jià)品種的申報熱度來(lái)看，苯磺酸氨氯地平受理號是所有品種中申報最熱門(mén)的。其中，最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)。
截至8月1日，苯磺酸氨氯地平片現有國產(chǎn)批準文號66個(gè)，其中5mg的59個(gè)，2.5mg的4個(gè)，10mg的3個(gè)；進(jìn)口文號5個(gè)(2個(gè)分包裝)均為5mg。
根據《中國上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過(guò)一致性評價(jià)的藥企已達到10家。過(guò)評的企業(yè)除了這次的國藥容生以外，還有華潤賽科、亞寶藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、浙江京新等企業(yè)。
就市場(chǎng)份額占比情況來(lái)看，輝瑞的絡(luò )活喜占了59%，國內企業(yè)占比較高的是華潤賽科，占了近10%。
據國家疾控中心研究顯示，我國高血壓患者人數已突破3.3億，平均每3個(gè)成人中就有1人是高血壓患者，且近年來(lái)高血壓呈現年輕化趨勢。在此背景下，高血壓患者對高血壓用藥的需求也將不斷增長(cháng)，未來(lái)我國苯磺酸氨氯地平片市場(chǎng)空間將繼續放量，企業(yè)競爭也將更加激烈。
根據政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
業(yè)內提醒，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)競爭激烈，企業(yè)不僅需要關(guān)注原研產(chǎn)品和正在開(kāi)展一致性評價(jià)的品種，還需要謹防彎道超車(chē)。
實(shí)際上，除了苯磺酸氨氯地平片以外，我國仿制藥一致性評價(jià)競爭還在繼續。根據統計，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品已達315個(gè)，涉及188個(gè)品規。其中，過(guò)評企業(yè)達 3 家及以上的品規有28個(gè)，過(guò)評企業(yè)達2家的品規有29個(gè)，獨家過(guò)評的品種有131個(gè)。
隨著(zhù)4+7帶量采購的推進(jìn)，并且有望在全國鋪開(kāi)，在此背景下，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品相當于擁有進(jìn)入大市場(chǎng)競爭的資格，而未通過(guò)一致性評價(jià)的品種意味著(zhù)會(huì )失去原有的市場(chǎng)。
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