8月26日，新版藥品管理法修訂案經(jīng)表決通過(guò)。修訂后的藥品管理法共十二章155條，其中一條是：取消GMP/GSP認證。
這也意味著(zhù)，GMP/GSP認證已經(jīng)明確取消，不過(guò)這并不意味著(zhù)監管放松。修訂后的藥品管理法規定，從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)，保障藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。同時(shí)，明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。
可以看到，國內藥企未來(lái)接受的監管將更嚴，滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節，事中和事后的監管力度也將加強。
實(shí)際上，關(guān)于“GMP/GSP認證將取消”的消息在業(yè)內流傳已久。早些年，我國印發(fā)的通知中提到：一是將藥品生產(chǎn)行政許可和藥品質(zhì)量管理規范認證逐步整合為一項行政許可；二是將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證許可逐步整合為一項行政許可。
業(yè)內認為，這或是為取消兩認證，從而實(shí)現兩證合一做準備。隨后，2016年業(yè)內對取消兩認證的呼聲也開(kāi)始高漲。
到了2017年10月23日，國家食藥監總局發(fā)布的藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)提到：取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。
2018年9月，上海食藥監局發(fā)布《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，其中提出，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營(yíng)許可合并。這也意味著(zhù)，上海成為了取消GMP認證的領(lǐng)頭羊。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請審議，其中提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并增加了多項相關(guān)的條款，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
至于取消兩認證的影響，行業(yè)人士認為，一方面，會(huì )強化藥品上市許可持有人的相關(guān)職責；另一方面，生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加常態(tài)化和嚴苛的檢查。壓力在增大的同時(shí)，也有利于提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，使消費者的權益進(jìn)一步得到保障。
另外，以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠(chǎng)綁定了，認證的取消使藥企可先申報新藥后，再委托任何一個(gè)符合條件的藥廠(chǎng)去加工生產(chǎn)，這對于鼓勵藥品的研發(fā)創(chuàng )新起到推動(dòng)的作用。
總的來(lái)看，此前的取消認證消息不斷，但都沒(méi)正式確定，此次新版藥品管理法修訂案正式通過(guò)并明確，意味著(zhù)取消藥品GMP認證、藥品GSP認證的決定終于塵埃落定。以后藥企面臨的將是更為嚴格的監管，同時(shí)，標志著(zhù)我國藥品生產(chǎn)監管開(kāi)始進(jìn)入新的階段。
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