今日，美國FDA發(fā)布了一份簡(jiǎn)短的指南草案，其主題頗具話(huà)題性——在乳腺癌臨床試驗中鼓勵納入男性患者。
男性乳腺癌的病例并不常見(jiàn)。據統計，在所有乳腺癌病例中，只有不到1％發(fā)生于男性。由于男性乳腺癌患者很罕見(jiàn)，因此乳腺癌治療的臨床試驗通常不會(huì )納入男性受試者。這個(gè)普遍的做法會(huì )導致男性的治療數據缺乏，也使得男性乳腺癌患者需要基于女性受試者參與的臨床研究和數據來(lái)進(jìn)行治療。
但與女性乳腺癌相比，男性乳腺癌卻有一些不同的特征——譬如患者在確診時(shí)，往往年齡更大，確診時(shí)疾病更容易處于晚期，且更容易發(fā)生淋巴結轉移。盡管FDA批準的一些乳腺癌療法并不區分性別，但依舊有許多藥品僅獲批用于女性乳腺癌患者。它們是否能用來(lái)治療男性，可能還需要進(jìn)一步的數據來(lái)進(jìn)行支持。
今日由FDA藥品審評與研究中心（CDER）和生物制品審評與研究中心（CBER）聯(lián)合發(fā)布的這份名為《男性乳腺癌：開(kāi)發(fā)治療藥物》的行業(yè)指南草案做出了兩個(gè)建議。首先，在乳腺癌療法的臨床試驗入組標準中，應當也允許男性入組。如果需要排除掉男性，則需要提供明確的科學(xué)依據。FDA強調，男性乳腺癌患者的治愈率可能比較低，但這不足以成為將它們排除在臨床試驗外的理由。
其次，對于某個(gè)特定的乳腺癌藥物，如果臨床試驗中沒(méi)有納入男性患者，或男性患者的數量極少，FDA則建議先對該藥物進(jìn)行療效和安全性的評估。如果根據其作用機制，預計療效和安全性不會(huì )有性別上的差異，則可以在FDA批準的適應癥中納入男性患者，進(jìn)行進(jìn)一步的研究。如果由于性別差異（比如激素水平等）導致某款療法在療效與安全性上存在潛在風(fēng)險，那么我們可以使用小型單臂臨床試驗以及真實(shí)世界數據的研究，來(lái)獲取額外的支持性數據。
該指南最終定稿后，將為行業(yè)提供男性乳腺癌治療藥物臨床開(kāi)發(fā)的清晰信息。FDA藥品審評與研究中心的腫瘤學(xué)卓越中心主任與血液病和腫瘤藥品辦公室代理主任Richard Pazdur博士評論說(shuō)：“一旦最終定稿，今天發(fā)布的指南草案中的建議將鼓勵開(kāi)發(fā)用于男性乳腺癌患者治療的藥品，并最終為患者提供更多獲得FDA批準的治療方案。”
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