在藥品領(lǐng)域，當確定一個(gè)項目前，第一步就要進(jìn)行實(shí)驗室試驗；第二步是“小試”，也就是根據實(shí)驗室效果進(jìn)行放大；第三步是“中試”，就是根據小試結果繼續放大。中試成功后基本就可以進(jìn)行大規模量產(chǎn)。
為保證藥品的穩定性和一致性，很多藥企的工業(yè)生產(chǎn)都需要從實(shí)驗小試驗研發(fā)，再到中試，最后進(jìn)入批量生產(chǎn)階段。針對各個(gè)階段的設備需求，制藥設備供應商一般會(huì )提供相應的實(shí)驗室小試、中試以及工業(yè)化生產(chǎn)設備。
以均質(zhì)乳化機設備為例，實(shí)驗室小試轉中試一般需要具備六個(gè)條件。其一，工業(yè)生產(chǎn)中對于原料的投入和產(chǎn)出必須穩定，因此在小試轉中試的過(guò)程中，需要保證小試階段的收率穩定,另外小試出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量得可靠。
其二，小試中制造條件已確定，產(chǎn)品與中間體以及工藝原理的分析檢驗方法已確定；其三，某些實(shí)驗用的均質(zhì)乳化設備，其管道材質(zhì)的耐腐蝕實(shí)驗都已經(jīng)進(jìn)行，并具備所需的成套設備；其四，進(jìn)行了物料衡算，三廢問(wèn)題已有初步的處理方法；其五，已提出原材料的規格和單耗數量；其六，已提出安全生產(chǎn)的要求。
總得來(lái)看，中試需要考慮工藝流程、設備選型、成本控制、環(huán)保等問(wèn)題，為后續的批量設備作進(jìn)一步的準備。
然而據用戶(hù)反映，很多制藥裝備領(lǐng)域，如在噴霧干燥領(lǐng)域，多年來(lái)，很多科研實(shí)驗者在完成了小試后，沒(méi)有合適的中試設備。
值得慶幸的是，針對用戶(hù)的這一需求，國內已經(jīng)有噴霧干燥機企業(yè)迅速的開(kāi)發(fā)了中試的噴霧干燥設備，在體積小、噪音小的基礎上，進(jìn)一步滿(mǎn)足了用戶(hù)中試的要求。
另外，近年來(lái)，為適應藥企對藥品一致性評價(jià)的要求，以及特殊環(huán)境的需要，國內有制藥裝備企業(yè)推出了小試中試一體機，可以更高效、便捷、低成本的滿(mǎn)足實(shí)驗需求。同時(shí)，針對以往生產(chǎn)設備存在的問(wèn)題，制藥裝備企業(yè)逐步將傳統生產(chǎn)設備向智能生產(chǎn)裝備轉變。
業(yè)內表示，無(wú)論是小試、中試還是批量生產(chǎn)設備，高質(zhì)量設備的制造終究任重道遠。有些設備雖小，卻可能影響整個(gè)實(shí)驗結果。俗話(huà)說(shuō)，“好馬配好鞍”，如果沒(méi)有足夠嚴謹、質(zhì)量過(guò)硬的設備，就難以給科學(xué)研究、生產(chǎn)提供支撐，對科研活動(dòng)帶來(lái)嚴重的影響。
這也需要相關(guān)的生產(chǎn)廠(chǎng)家提高重視程度，以匠心**打造設備，牢牢守住道德“紅線(xiàn)”，誠信經(jīng)營(yíng)，打造更多高質(zhì)量的設備，助力更多科研工作者推動(dòng)實(shí)驗和生產(chǎn)。
當然，除了重視設備質(zhì)量以外，生產(chǎn)廠(chǎng)家還需要重視客戶(hù)建議。例如，有制藥裝備企業(yè)要求設計人員和生產(chǎn)人員必須貼近客戶(hù)，當客戶(hù)現場(chǎng)出現問(wèn)題時(shí)，及時(shí)出現在客戶(hù)現場(chǎng)為其解決問(wèn)題，并通過(guò)采納客戶(hù)建議，以團隊的技術(shù)提升產(chǎn)品品質(zhì)。
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