2019年5月29日，恒瑞的PD-1單抗藥物注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。NMPA此項批準是基于一項評估卡瑞利珠單抗對接受過(guò)二線(xiàn)以上系統治療后復發(fā)或難治cHL患者的療效和安全性數據。8月16日，癌癥領(lǐng)域國際著(zhù)名期刊Clinical Cancer Research（影響因子8.911）正式發(fā)表了這項單臂、多中心、II期研究的結果。北京大學(xué)腫瘤醫院朱軍教授及江蘇省腫瘤醫院馮繼鋒教授共同領(lǐng)導了該研究，論文的第一作者和第二作者分別為宋玉琴和吳劍秋。
這項關(guān)鍵II期試驗于2017/6/9-2017/9/18在中國14家中心入組了75例平均年齡34歲（22-77歲）的復發(fā)或難治性cHL患者，這些患者均接受過(guò)至少二線(xiàn)的系統化療，或者接受過(guò)自體干細胞移植但沒(méi)有獲得緩解或出現病情進(jìn)展，通過(guò)靜脈注射給予每2周1次的卡瑞利珠單抗200 mg，主要終點(diǎn)是獨立審查委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）。
截至2018年9月18日數據分析時(shí)，32例（42.7%）患者因疾病出現進(jìn)展停止了卡瑞利珠單抗治療，其余43例患者仍在接受治療。中位隨訪(fǎng)12.9個(gè)月的分析結果顯示，除2例患者外，其他所有患者的腫瘤大小均較基線(xiàn)縮小，ORR為76.0%（57/75），其中完全緩解率28.0%（21/75），部分緩解率48.0%（36/75）。
圖2A 來(lái)源：Clinical Cancer Research
數據來(lái)源：Clinical Cancer Research
在57例實(shí)現緩解（腫瘤縮?。┑幕颊咧?，緩解持續時(shí)間超過(guò)6個(gè)月的患者為77.2%，6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為81.1%，9個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為76.6%。截至分析時(shí)，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和中位總生存期數據（OS）尚未成熟。
安全性方面，接受卡瑞利珠單抗治療最常見(jiàn)的不良反應是皮膚反應性毛細血管內皮增生（RCEP）和發(fā)熱，發(fā)生率分別為97.3%（73/75）和42.7%（32/75）。皮膚RCEP的發(fā)生率雖然偏高，但其嚴重程度均為1~2級。大部分RCEP病變可自行消退。
3級或4級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為26.7%（20/75），最常見(jiàn)的包括白細胞下降4.0%（3/75）、嗜中性粒細胞計數下降2.7%（2/75）、γ-谷氨酰轉肽酶下降2.7%（2/75）以及體重增加2.7%（2/75）。沒(méi)有患者出現5級的治療相關(guān)不良事件。
cHL約占霍奇金淋巴瘤的95%，好發(fā)于兒童和青年人。目前，標準放化療聯(lián)合可使大部分早期cHL患者獲得較好的長(cháng)期生存，但仍有10%-30%的患者會(huì )復發(fā)，最終發(fā)展為復發(fā)或難治性cHL。高劑量化療序貫自體干細胞移植是復發(fā)或難治性cHL的標準一線(xiàn)療法。由于自體干細胞移植的可及性和可負擔性較低，且無(wú)其它標準治療方案，我國許多復發(fā)或難治性cHL患者接受了多線(xiàn)挽救性化療，但療效較差。
在卡瑞利珠單抗獲批之前，全球有3款PD-1抗體被批準用于治療cHL，分別是納武利尤單抗、帕博利珠單抗、信迪利單抗?，F有數據顯示，納武利尤單抗和帕博利珠單抗治療復發(fā)或難治性cHL患者（這些患者先前接受過(guò)自體干細胞移植或抗體藥物偶聯(lián)物brentuximab vedotin治療）的客觀(guān)緩解率分別為69%和71.9%。
總體來(lái)說(shuō)，卡瑞利珠單抗的關(guān)鍵II期臨床數據證實(shí)，該PD-1抗體在復發(fā)或難治性cHL中國患者中顯示出了較高的緩解率、持久的響應以及可控的安全性，因此，可為這類(lèi)患者提供一種新的治療選擇。
目前，恒瑞醫藥還在正積極開(kāi)展卡瑞利珠單抗治療肝細胞癌、非小細胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、胃癌等十多種癌癥的臨床研究。就在昨日，WCLC2019會(huì )議摘要剛剛披露了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC的III期研究積極結果，期待這款國產(chǎn)PD-1抗體能為更多類(lèi)型癌癥的治療帶來(lái)驚喜。
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