2019版醫保目錄調整是自2000年第一版藥品目錄以來(lái)對原有目錄品種的全面梳理，推動(dòng)醫保目錄更趨科學(xué)化、合理化，呈現一些全新的特征，開(kāi)創(chuàng )多個(gè)“首次”，動(dòng)態(tài)調整機制和地方權限進(jìn)一步明確落實(shí)，未來(lái)將對生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、對地方政策制定、對醫保支付和患者用藥產(chǎn)生深遠的影響。

       一、醫保目錄調整的背景分析

       迄今為止，我國已經(jīng)發(fā)布了五版醫保目錄，分別是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版。我國醫保目錄正從單一的種類(lèi)、數量增長(cháng)特征向結構優(yōu)化、“質(zhì)”“量”齊升的特征轉變，目錄日趨科學(xué)化、合理化。

       2017年至2019年的兩版醫保目錄更多地融入了對用藥監管、藥品精細化管理及藥品創(chuàng )新等深層次的思考和科學(xué)考量。2017版醫藥目錄將一批創(chuàng )新藥納入醫保范圍，建立健全基本醫療保險醫療服務(wù)智能監控系統和社會(huì )保險藥品使用監測分析體系，建立了醫保藥品談判準入機制以及藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制。2019版醫保目錄堅持優(yōu)化結構、有進(jìn)有出、著(zhù)力提升使用效率，增加了部分療效確切的藥品，調出部分臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

       圖1 我國醫保目錄演變歷程

       近兩年，我國出臺了一系列政策，為2019版醫保目錄的出臺提供了堅實(shí)的支撐，并為企業(yè)、地方政府、醫療機構等各類(lèi)主體提供一定的平穩過(guò)渡期。如2017年4月頒布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》，針對孤兒藥、兒童藥等臨床急需藥品易短缺問(wèn)題，建立長(cháng)效機制，防止短缺藥問(wèn)題反復出現。2019年7月發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，指出對用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。相關(guān)重點(diǎn)政策與2019版醫保目錄的關(guān)聯(lián)性如圖2所示。

       圖2 2019版醫保目錄相關(guān)政策關(guān)聯(lián)性分析

       二、國家醫保目錄調整特征分析

       （一）總體調整特征分析

       1. 中成藥及民族藥占比逐次增長(cháng)，接近50%

       2004版醫保目錄中，中成藥（含民族藥）823個(gè)，占醫保目錄藥品總數44.5%。2019版醫保目錄，中成藥（含民族藥）增加至1321個(gè)，首次超過(guò)西藥數量，占醫保目錄藥品總數接近50%，基本與西藥平分秋色。民族藥由2004年的47個(gè)增加至2019年的93個(gè)。

       圖3 歷次醫保目錄藥品類(lèi)型占比

       2. 124個(gè)乙類(lèi)藥品調整為甲類(lèi)藥品

       本輪涉及藥品醫保類(lèi)型調整的藥品共131個(gè)，其中由甲類(lèi)調整為乙類(lèi)的藥品7個(gè)，由乙類(lèi)調整為甲類(lèi)的藥品共124個(gè)，更多過(guò)去不能完全報銷(xiāo)的藥品，未來(lái)可以由醫保、工傷保險或生育保險來(lái)全部支付，減輕患者因基礎藥品費用高帶來(lái)的支付壓力。

       從藥品分類(lèi)單獨統計顯示，西藥類(lèi)別調整27個(gè)，其中由甲類(lèi)調整為乙類(lèi)的藥品2個(gè)，分別為“地衣芽孢桿菌活菌”和“氨溴索”；中成藥類(lèi)別調整104個(gè)，其中由甲類(lèi)調整為乙類(lèi)的藥品5個(gè)，分別為“生脈飲、小柴胡湯丸、錫類(lèi)散、明目蒺藜丸、生脈飲(人參方)”。

       圖4 2019版醫保目錄甲乙類(lèi)目錄調整

       （二）調入藥品特征分析

       1. 慢性病用藥數量最多，眼科用藥批準文號最多

       兒童用藥、婦科用藥、皮膚病用藥、慢性病用藥、眼科用藥和抗腫瘤藥的新增藥品數量占新增藥品總數的39%，其中慢性病用藥數量最多，占新增藥品總數的13%，且全部為西藥；新增批準文號數量達795個(gè)，占新增藥品批準文號總數的51%，其中眼科用藥的批準文號最多，達355個(gè)，平均每個(gè)藥品有59個(gè)批文。

       2.批準文號TOP10的藥品的平均生產(chǎn)企業(yè)數量達到58個(gè)

       新增藥品的生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)600家，藥品批準文號達到1559個(gè)，批準文號TOP10的藥品的平均生產(chǎn)企業(yè)數量達到58個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)數量前三的藥品為“安神丸、加替沙星和小兒退熱口服液”。批準文號TOP10 的藥品中有6個(gè)是中藥，平均每個(gè)藥品的批準文號達97個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)達68家。

       圖7 2019年醫保目錄中新增批準文號TOP10藥品及生產(chǎn)企業(yè)數量

       3.中藥的獨家優(yōu)勢顯著(zhù)高于西藥，廣東獨家藥品數量最多

       新增獨家藥品總數占新增藥品總數的47%，其中新增獨家中藥數量占獨家品種的90%。地域分布上看，廣東、吉林、江蘇、陜西和貴州五個(gè)省份的獨家藥品數量最多，其獨家產(chǎn)品進(jìn)入醫保目錄后具備市場(chǎng)放量?jì)?yōu)勢，可為這五個(gè)地區提供較大的藥品銷(xiāo)售潛力。

       圖8 2019年醫保目錄中新增獨家品種數達2個(gè)及以上的省份（圖片壓縮，未顯示完整）

       （三）談判藥品特征分析

       1. 六成談判藥品集中在抗腫瘤和免疫調節

       2019版國家醫保目錄公布的48個(gè)談判藥品中含43個(gè)西藥、5個(gè)中藥。從適應癥角度看，43個(gè)談判西藥中，近六成集中在抗腫瘤及免疫調節藥物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16個(gè)蛋白激酶抑制劑，曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗等4個(gè)單克隆抗體。

       圖9 2019版醫保目錄談判藥品適應癥分布

       2. 六成以上談判藥品集中在化學(xué)藥物

       48個(gè)談判藥品中，西藥占比約90%。其中，化學(xué)藥品31個(gè)，占談判藥物總數的65%，主要以片劑為主；生物制品12個(gè)，占談判藥物總數的25%，均為注射劑。

       下圖為 2019版醫保目錄談判藥品藥物類(lèi)型及劑型分布

       圖10 2019版醫保目錄談判藥品藥物類(lèi)型及劑型分布

       3. 三成談判藥品為企業(yè)獨家品種

       48個(gè)談判藥品中，約35%的藥品僅擁有一個(gè)批準文號，即為企業(yè)的獨家品種，如眼科用藥“康柏西普”是成都康弘生物科技有限公司的獨家品種，抗腫瘤藥“尼妥珠單抗”是百泰生物藥業(yè)有限公司的獨家品種。這些獨家品種進(jìn)入國家醫保目錄，預計將給藥企和患者帶來(lái)利好。

       圖11 2019版醫保目錄部分談判品種批準文號數量分布

       4. 藥品談判機制正式納入調整工作

       談判準入是近年醫保藥品目錄準入方式方面的一個(gè)重大創(chuàng )新。2017年和2018年，醫保部門(mén)通過(guò)談判方式在醫保目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品。

       在正式發(fā)布的2019版醫保目錄中，新增了“協(xié)議期內談判藥品部分”，本輪國家醫保目錄調入正式采用常規準入和談判準入兩種方式。首次將藥品談判機制納入國家醫保目錄動(dòng)態(tài)調整工作是2019版國家醫保目錄特色之一。

       5. 從醫保談判目錄到常規目錄

       2019版國家醫保目錄公布在協(xié)議期內的48個(gè)談判藥品，對比2017年和2018年的53個(gè)談判藥品，替格瑞洛、利妥昔單抗、硼替佐米、阿比特龍和來(lái)那度胺這5個(gè)藥品已經(jīng)從談判目錄進(jìn)入到2019版常規目錄中，在醫保支付價(jià)格上，依然按照2017、2018年的談判藥品支付價(jià)制定。

       三、相關(guān)制度創(chuàng )新與落實(shí)

       2019醫保目錄調整開(kāi)創(chuàng )多個(gè)“首次”，創(chuàng )新工作機制，推動(dòng)動(dòng)態(tài)調整機制的完善，明確醫療保障待遇清單管理制度相關(guān)事項，落實(shí)此前的系列工作部署。

       表1 2019版醫保目錄開(kāi)創(chuàng )的“首次”工作事項

       （一）動(dòng)態(tài)調整機制建設基礎逐步夯實(shí)，但仍待完善

       此次目錄調整為國家醫保局成立后首次全面調整，是自2000年發(fā)布第一版藥品目錄以來(lái)，對于原有藥品目錄的全面梳理，這對日后建立常態(tài)化、規范化的動(dòng)態(tài)調整機制提供了良好的基礎支持。

       醫保動(dòng)態(tài)調整的組織機制不斷完善。此次醫保目錄調整工作，首次新增測算專(zhuān)家和談判專(zhuān)家組，分別負責從醫?；鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟性?xún)煞矫驷槍φ勁兴幤诽岢鲈u估意見(jiàn)，以及與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)談判，推動(dòng)醫保目錄調整的專(zhuān)業(yè)化發(fā)展。同時(shí)依托評審基礎數據庫，醫保用藥咨詢(xún)調查、評審技術(shù)要點(diǎn)確定，備選藥品進(jìn)投票、全國統一醫保藥品編碼制定等工作機制為醫保目錄動(dòng)態(tài)調整提供更為完善的支撐。

       退出機制進(jìn)一步建立和完善。此前調出的藥品一般為藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，而此次藥品目錄調整設定嚴格專(zhuān)家評審程序，對臨床價(jià)值不高，濫用明顯，有可替代的品種，經(jīng)專(zhuān)項驗證實(shí)施調出。

       建立臨床用藥需求及反饋機制。2019年前無(wú)需“醫保用藥咨詢(xún)調查”，新醫保目錄的出臺充分開(kāi)展醫保用藥咨詢(xún)調查，公開(kāi)、廣泛了解臨床用藥需求，保障醫保目錄的公開(kāi)、科學(xué)性，同時(shí)用藥調查和遴選都有30%的基層參與。

       我國醫保目錄動(dòng)態(tài)調整仍待漸序推進(jìn)。目前一年一次的醫保目錄調整頻率，比起過(guò)去的四年乃至更長(cháng)時(shí)間一調，已是很大的進(jìn)步。但同時(shí)應該看到，《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》將時(shí)間截止在2018年12月31日，2019年上市的大批臨床急需、救急救命好藥將被擋在醫保大門(mén)之外。我國醫保目錄“動(dòng)態(tài)”調整，仍亟待加速構建起符合標準的“救命藥”納入機制，更好滿(mǎn)足患者需求。如英國，醫保目錄實(shí)現“負面清單”制度（即納入目錄清單的藥品不予報銷(xiāo)），凡獲準上市的藥品，即默認被納入英國國民衛生服務(wù)系統（NHS）醫保報銷(xiāo)系統中。

       （二）地方權限進(jìn)一步規范，地方特色藥仍有調整余地

       自醫保待遇清單制度征求意見(jiàn)之后，2019年醫保目錄進(jìn)一步明確各地藥品支付品類(lèi)將統一以國家級醫保目錄為主，地方調整權力大幅收縮。

       2019版醫保目錄明確各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類(lèi)藥品，原增補的品種原則上應在3年內逐步消化，并優(yōu)先消化被納入國家重點(diǎn)監控范圍的品種。

       但對于中藥飲片、各?。▍^、市）調整的民族藥品和醫院制劑的支付管理辦法可由省級醫療保障部門(mén)自行制定。對于中藥飲片采用準入法管理，地方可根據本地實(shí)際按程序增補；對于民族藥，延續2018年《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》，即“原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥”，少量的民族藥可以作為基本藥物補充進(jìn)入醫保目錄；對于經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)批準的治療性醫院制劑，可納入本?。▍^、市）基金支付范圍的醫院制劑目錄，并按照有關(guān)規定限于特定醫療機構使用。

       四、醫保目錄調整的政策影響

       （一）產(chǎn)業(yè)層面：創(chuàng )新藥與中藥長(cháng)期向好，易濫用藥物市場(chǎng)壓縮

       1. 創(chuàng )新藥市場(chǎng)增長(cháng)可期

       談判準入藥品目錄數倍擴大，進(jìn)一步改善醫保藥品結構，推動(dòng)更多的創(chuàng )新藥納入醫保目錄，為創(chuàng )新藥拓展市場(chǎng)空間，通過(guò)“以?xún)r(jià)換量”提升創(chuàng )新藥市場(chǎng)份額。伴隨著(zhù)醫保動(dòng)態(tài)調整機制形成，確保醫保落實(shí)到剛性用藥中，創(chuàng )新藥將得到越來(lái)越多政策支持，將有效引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)加大創(chuàng )新研發(fā)投入。

       表2 2017年部分談判藥品價(jià)格降幅與銷(xiāo)售額增幅情況

       2. 促進(jìn)中藥飲片健康發(fā)展

       2019年醫保目錄調整，對中藥飲片采用準入管理且規定國家醫保目錄的調整對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片，新的管理方式將進(jìn)一步提升中藥飲片行業(yè)標準，長(cháng)期來(lái)看，對炮制工藝水平高的企業(yè)將形成有利影響，部分中小企業(yè)將面臨生存危機。同時(shí)，《通知》進(jìn)一步強調要規范中成藥和中藥飲片領(lǐng)域的醫師處方行為，進(jìn)一步落實(shí)保障中藥合理用藥安全性，進(jìn)而從用藥端促進(jìn)中藥飲片領(lǐng)域的規范化發(fā)展。

       3.易濫用藥物市場(chǎng)空間被壓縮

       2019年醫保目錄第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥的20個(gè)藥品目錄被全部調出醫保目錄，相關(guān)藥品銷(xiāo)量將呈斷崖式下跌，將促進(jìn)相關(guān)企業(yè)加大調整戰略布局。2019年醫保目錄對部分藥品限定了支付范圍，對部分主要用于門(mén)診治療的藥品限定門(mén)診和個(gè)人賬戶(hù)支付，支付范圍的限定更加精準和嚴格，抗生素、營(yíng)養制劑、中藥注射劑等容易濫用的藥品醫保支付限定進(jìn)一步加強，未來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)將面臨較大挑戰。

       （二）地方層面：醫保扶持政策受限，地方特色藥仍有空間

       在《關(guān)于建立醫療保障待遇清單管理制度的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》之后，《通知》進(jìn)一步明確省級在原則上不得突破國家目錄，地方不得自行設立超出基本制度框架范圍的其他醫療保障制度。省級政府通過(guò)醫保目錄政策扶持本地藥企發(fā)展受到限制。

       但對中藥飲片、各?。▍^、市）調整的民族藥品、中藥飲片和醫院制劑，省級政府有一定的調整權限，但調整幅度尚不明確。這為地方促進(jìn)本地特色民族藥、中藥飲片發(fā)展留有一定的醫保政策調整空間。

       （三）醫保層面：提高有限醫保資金使用效益

       醫保利用效率進(jìn)一步提升。本次醫保調整一方面將療效差，臨床價(jià)值低的藥品調出，減少了醫保的過(guò)度支出和浪費；另一方面新增臨床價(jià)值大，用藥負擔重的藥品，增加甲類(lèi)藥品數量，增加醫保完全支付的藥品數量，提高了醫保的利用效率和參保人員醫療保障水平。同時(shí)與“4+7帶量采購”政策聯(lián)動(dòng)實(shí)施，伴隨著(zhù)品種和城市范圍的擴大，以量換價(jià)使藥價(jià)進(jìn)一步降低，整體提高醫保的有效支出。

       醫保支付管理進(jìn)一步規范。藥品調整原則上由國家統一決定，地方醫保目錄取消，并對醫保藥品的支付管理進(jìn)行了嚴格的規定，增強了對藥品使用的監督和指導。制定更為精準、更為嚴格的支付范圍限定，限度減少不合理支出。中藥飲片實(shí)施準入制后，中藥飲片醫保支付管理的科學(xué)性、合理性、精確性將進(jìn)一步提升。

       醫保公平性進(jìn)一步提升。地方?jīng)Q策權限制將有利于醫?；鸬慕y籌安排，增強醫保的公平性。中藥飲片由排除法改為準入法之后，在一定程度上使不同地區的保障范圍相對統一，提升保障政策公平性。

       （四）病患層面：以更低價(jià)格享受好藥

       醫療負擔降低與治療效果提升相協(xié)同。此次醫保目錄調整，通過(guò)將臨床價(jià)值低、療效差的藥品調出，新增臨床緊缺、用藥負擔重的藥品，既減少病人的無(wú)效治療和過(guò)度醫療，又提高了病人的治療效果和治愈率，從而達到既要降低病人的醫療負擔，又能提高病人的生活質(zhì)量。

       談判藥品降低價(jià)格與增加臨床使用相協(xié)同。此次確定128個(gè)擬談判藥品，基本為臨床價(jià)值高，但價(jià)格昂貴，或者是對基金影響比較大的專(zhuān)利獨家品種，通過(guò)談判將大幅降低用藥價(jià)格。在全國“藥占比降至30%以下”、“醫療費用年增長(cháng)率10%以下”的情況下，伴隨著(zhù)國家談判藥優(yōu)惠政策進(jìn)一步落實(shí)，談判藥品由于實(shí)行單獨核算，不算藥占比，將使得醫療機構能夠放心用藥，保障談判藥品的臨床使用，提升疾病治療效果。

       在國家大力開(kāi)鼓勵發(fā)創(chuàng )新藥的今天，我國醫藥產(chǎn)業(yè)界也已在新的行業(yè)治理理念下開(kāi)始向創(chuàng )新轉型。相信未來(lái)的醫保目錄調整會(huì )遵循小步動(dòng)態(tài)調整的原則，做好臨床急需且具有突出社會(huì )效益與經(jīng)濟效益的藥品的納入，使其盡快服務(wù)于提高醫?；鹗褂眯?、降低群眾醫藥費用負擔的目標，以最快速度、限度惠及民生，激勵創(chuàng )新的社會(huì )價(jià)值取向，助力推動(dòng)全社會(huì )醫藥科技創(chuàng )新向良性循環(huán)轉變