8月20日，國家醫保局正式掛網(wǎng)發(fā)布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》常規準入藥品名單。此次藥品目錄調整系國家醫保局成立后首次全面調整，雖藥品總數量變化不大，但通過(guò)動(dòng)態(tài)調整、有進(jìn)有出，使得藥品結構發(fā)生了較大變化。
其中，以重點(diǎn)監控藥品為代表的多個(gè)幾十億大品種被調出，另有幾十億的品種新加入醫保大家族。按照以往2009、2017年醫保目錄修訂后的經(jīng)驗，新調入的品種預計將在新醫保目錄落地后的2020年上半年迅速放量，尤其是獨家產(chǎn)品，有望收獲巨大紅利。
新增74個(gè)獨家西藥產(chǎn)品
國家醫保局醫藥管理司司長(cháng)熊先軍在媒體吹風(fēng)會(huì )上表示，這次目錄調整常規準入部分共新增了148個(gè)品種，覆蓋了國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等。其中，西藥新增47個(gè)品種，中成藥和中藥飲片新增101個(gè)品種。
“從調入數量上看，新增中成藥明顯多于西藥。但從進(jìn)醫保目錄的藥品具體數量看，西藥一直處于優(yōu)勢——這是因為中成藥很多都是一個(gè)產(chǎn)品注冊一個(gè)品種，但西藥往往是一個(gè)化學(xué)名就對應著(zhù)很多個(gè)產(chǎn)品。”業(yè)內人士表示。
據Insight整理，本次調入的西藥共涉及超過(guò)100個(gè)產(chǎn)品，記者進(jìn)一步梳理發(fā)現，其中約74款為獨家產(chǎn)品，其中糖尿病藥31個(gè)，降壓藥13個(gè)，神經(jīng)系統藥物8個(gè)，三種慢性進(jìn)行性疾病占據了新調入西藥產(chǎn)品的70%以上。
而抗癌藥僅有四川美大康華康藥業(yè)生產(chǎn)的米托蒽醌氯化鈉注射劑進(jìn)入新醫保，另有26個(gè)抗癌藥被列入協(xié)議期內談判藥品目錄中。備受矚目的PD-1藥物是否進(jìn)入談判目錄暫時(shí)無(wú)跡可尋，業(yè)內推測相關(guān)談判可能在水面之下進(jìn)行。
縱觀(guān)新調入的74個(gè)獨家西藥，其中進(jìn)口藥48個(gè)，約占65%，國產(chǎn)藥26個(gè)，約占35%。進(jìn)口藥品多來(lái)自耳熟能詳的大型跨國藥企，如諾和諾德（8個(gè)）、阿斯利康（3個(gè)）、勃林格殷格翰（3個(gè)）、法國施維雅（3個(gè)）、諾華（3個(gè)）、芬蘭奧利安（4個(gè)）等。而本土企業(yè)中，通化東寶（3個(gè)）、重慶華邦（3個(gè)）、甘李藥業(yè)（2個(gè)）、江蘇豪森（2個(gè)）等則在各自?xún)?yōu)勢領(lǐng)域收獲豐碩。
可以看出，由于新增名單對降糖藥物的傾斜，諾和諾德暫時(shí)成為贏(yíng)家。其德谷胰島素、門(mén)冬胰島素、地特胰島素、精蛋白生物合成人胰島素等8個(gè)胰島素產(chǎn)品均作為獨家產(chǎn)品入駐新醫保目錄。
醫保目錄新增的獨家西藥產(chǎn)品
注：本表格為《醫藥經(jīng)濟報》記者手工整理，如存在缺漏錯誤，以官方發(fā)布為準
明年上半年或開(kāi)始放量
對于藥企來(lái)說(shuō)，藥品被調入或剔除醫保目錄，無(wú)疑影響巨大。自從2017版醫保目錄發(fā)布以來(lái)，被納入醫保目錄的藥品迅速放量，尤其是獨家產(chǎn)品若進(jìn)入醫保，更是為其在市場(chǎng)上打了“強心劑”。
據了解，2017年4月人社部公布的2017版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，共增加西藥品種133個(gè)，大多數省份自 2017 年 9 月 1 日起開(kāi)始落地執行新版醫保目錄，而在2017年第四季度，便可以看到新增藥品放量明顯。
CPhI制藥在線(xiàn)一篇分析文章顯示，包括恒瑞醫藥阿帕替尼（+157%）、信立泰的阿里沙坦酯（+483%）、人福醫藥的納布非（+121%）等，均實(shí)現了短期內的大幅度增長(cháng)。其他諸如恒瑞的艾瑞昔布、諾和諾德的利拉魯肽等，進(jìn)入醫保后一年內也實(shí)現了銷(xiāo)售額的翻倍增長(cháng)。
2017版醫保目錄部分新增品種迅速放量
值得注意的是，8月20日的媒體吹風(fēng)會(huì )上國家醫保局明確取消了醫保目錄的地方增補權限，“各地不得自行制定目錄或以變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。”對此業(yè)內認為，2019年版醫保目錄可以說(shuō)分量空前。
“對于未能進(jìn)入國家醫保目錄的藥品，包括不少新藥，以往藥企有望通過(guò)和各地醫保部門(mén)的談判進(jìn)入地方目錄，而如今這條路將被堵死。”業(yè)內人士表示，“對于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫保目錄的改動(dòng)意味著(zhù)企業(yè)需大幅調整其產(chǎn)線(xiàn)結構和營(yíng)銷(xiāo)策略，進(jìn)入醫保的藥品要做好放量的準備，被剔出目錄的如果不能獲得與國家醫保局的談判機會(huì )，則不得不另尋出路了。”
重點(diǎn)監控品種653億市場(chǎng)大變局
此次新醫保目錄共調出150個(gè)品種，其中約一半是被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)文號的藥品，其余79個(gè)品種主要是臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，這類(lèi)藥品以抗生素、營(yíng)養制劑、中藥注射劑等為主，其中不乏市場(chǎng)達幾十億規模的大品種。
據了解，在此前的醫保調整中，原有的藥品除了被藥監部門(mén)禁止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用之外，很少發(fā)生調出的情況。但據熊先軍介紹，參與此次目錄調整的相關(guān)專(zhuān)家在重點(diǎn)參考7月份國家衛健委發(fā)布的第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄后，經(jīng)專(zhuān)項論證，一致決定將這些重點(diǎn)監控藥品全部調出醫保目錄。
米內網(wǎng)數據顯示，這20個(gè)重點(diǎn)監控品種2018年在中國公立醫院的銷(xiāo)售額合計高達652.82億元。業(yè)內認為，新醫保目錄此番大改動(dòng)，無(wú)疑體現了醫保局控費的堅定決心。
20個(gè)重點(diǎn)監控品種2018年公立醫院銷(xiāo)售額
值得注意的是，在去年10月國家衛健委公布的2018年版國家基藥目錄中，共收錄了685個(gè)藥物品類(lèi)，當時(shí)有11個(gè)藥品未被納入醫保目錄中，包括吉列德的丙肝藥物索磷布韋維帕他韋片和阿斯利康的糖尿病藥物達格列凈等。而在新醫保目錄中，僅有3個(gè)（阿法骨化醇滴劑、銀屑膠顆粒、水飛薊素片）被納入，業(yè)界推測其他8個(gè)藥可能處于談判期。
據媒體吹風(fēng)會(huì )透露，本次共確定了128個(gè)擬談判藥品，均為臨床價(jià)值較高、價(jià)格相對較貴的獨家產(chǎn)品。但這些藥品并不一定都能談判成功，“由于本次談判品種較多，對基金影響較大，對談判結果不做要求。”熊先軍強調。
據悉，醫保局下一步將確認企業(yè)的談判意向，按相關(guān)程序組織開(kāi)展談判，將談判成功的將納入目錄。據業(yè)內人士透露，有的跨國藥企已經(jīng)收到了具體的談判邀請，談判將在未來(lái)兩周內進(jìn)行，預計談判結束后很快會(huì )獲知結果，公布談判目錄的時(shí)間很可能在9月上旬。
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