中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210，艾瑞卡®）的臨床試驗申請獲得默示許可，適應癥為：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療局部晚期復發(fā)或轉移鼻咽癌。
聚焦中國高發(fā)癌種
作為第5款在國內獲批上市的PD-1抗體，卡瑞利珠單抗雖不占據絕對先發(fā)優(yōu)勢，但是相較其他國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)布局十分廣泛，尤其聚焦在肝細胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發(fā)癌種，目前已在全球開(kāi)展了32項臨床研究。就在上月中旬，卡瑞利珠單抗用于治療胃癌、肝細胞癌的III期臨床申請獲得批準，詳見(jiàn)下表。
表1 卡瑞利珠單抗受理號及審批結論
值得關(guān)注的是，卡瑞利珠單抗治療晚期肝癌的II期研究于2018年登入ESMO口頭報告專(zhuān)場(chǎng)，今年5月31日，肝癌適應癥已獲得優(yōu)先審評資格；治療復發(fā)及轉移性鼻咽癌的I期研究ORR高達91%，并發(fā)表于《Lancet Oncology》雜志上；單藥治療食管癌的III期研究表明，其能顯著(zhù)提升患者OS，超越該領(lǐng)域現有二線(xiàn)化療方案。此外，2019年1月，美國FDA批準卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝癌的國際多中心III期臨床試驗在美國、歐洲和中國同步展開(kāi)，這是國內自主研發(fā)的PD-1抗體首次開(kāi)展的國際多中心III期臨床試驗。
表2 卡瑞利珠單抗III期臨床試驗信息匯總
艾瑞卡®全國上市
5月29日，卡瑞利珠單抗憑借其單臂II期研究結果被國家藥品監督管理局有條件批準上市，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。獲批之后，卡瑞利珠單抗的售價(jià)倍受關(guān)注。7月19日，恒瑞正式公布了卡瑞利珠單抗的價(jià)格，由于業(yè)界一致將慈善贈藥計劃視為腫瘤藥物的最終售價(jià)，因此伴隨定價(jià)策略的慈善贈藥政策也相應出臺。
根據官方公布的信息，卡瑞利珠單抗目前在國內的售價(jià)為：200mg/19800元，同時(shí)根據其慈善贈藥方案顯示：卡瑞利珠單抗將以買(mǎi)2贈2，再買(mǎi)4贈至一年（不超過(guò)18支）。
8月18日，恒瑞醫藥召開(kāi)了艾瑞卡®上市發(fā)布會(huì )，會(huì )上相關(guān)負責人對贈藥政策進(jìn)行了解讀：
“首付”價(jià)格低，只需3.96萬(wàn)元即可進(jìn)入第一輪援助；
患者只需使用2周期即可獲得援助贈藥；
年治療費用只需11.8萬(wàn)；
全年只需辦理兩次援助申請。
表3 國內已上市PD-1抗體治療費用
PD-(L)1賽道擁擠
已在中國獲批上市的5款PD-1抗體將很好提高藥物可及性，但是從適應癥方面來(lái)看，僅覆蓋了非小細胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤3種適應癥，同一適應癥領(lǐng)域不可避免將正面競爭。不過(guò)作為第一梯隊進(jìn)入市場(chǎng)的PD-(L)1抗體，將憑借先發(fā)優(yōu)勢，占盡市場(chǎng)準入、醫保支付、適應癥擴展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢。
表4 中國批準上市5款PD-1抗體
目前國內還有3款PD-(L)1抗體處于審評審批階段，其中替雷利珠單抗有兩個(gè)適應癥在審批階段，而Durvalumab和阿替利珠單抗（Tecentriq）均是PD-L1抗體，有望在今年第三、第四季度獲批。
表5 中國正在審批階段PD-(L)1單抗
除了上述3款PD-(L)1抗體的審批進(jìn)度值得期待，未來(lái)兩年還有包括卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗在內的多款PD-(L)1抗體的多項進(jìn)展值得關(guān)注，預計將會(huì )有10余款PD-(L)1抗體在國內首次獲批或是首次申請上市，個(gè)別適應癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。
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