綠葉制藥的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通過(guò)加速審批程序，進(jìn)行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小細胞肺癌二線(xiàn)單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。
Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng )新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應癥；并可要求 PharmarMar 進(jìn)行該藥物的技術(shù)轉移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
目前，小細胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類(lèi)型，5年生存率僅為5%-10%。盡管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗后，大多數患者最終死于復發(fā)轉移，預后差。小細胞肺癌的新藥進(jìn)展緩慢。2018年8月，FDA已授予用于治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤兒藥資格。
根據FDA的加速審批規定，對于那些治療缺乏滿(mǎn)意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進(jìn)行審評。
此次申報將基于 Lurbinectedin（Zepsyre®）II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關(guān)數據。該試驗共入組105名患者，分別來(lái)自美國和西歐地區超過(guò)9個(gè)國家的39個(gè)中心。該試驗的主要終點(diǎn)為總有效率（ORR），由研究者和獨立評審委員會(huì )（Independent Review Committee）同時(shí)評估；次要終點(diǎn)為緩解持續時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、中位總生存期（OS）和安全性。
PharmaMar預計將于2019年第四季度進(jìn)行Lurbinectedin（Zepsyre®）的NDA申報。
注：原文有刪減。
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