日前，專(zhuān)注于精準醫學(xué)的Syapse公司與FDA下屬的腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）簽署了一項多年研究協(xié)作協(xié)議，重點(diǎn)關(guān)注使用真實(shí)世界證據（RWE）來(lái)支持監管決策的制定。Syapse和OCE將與FDA的各個(gè)有關(guān)部門(mén)合作，以解決關(guān)于測試和治療模式、劑量、安全性，以及腫瘤學(xué)療效的關(guān)鍵監管問(wèn)題，其重點(diǎn)將是精準醫學(xué)。
生物技術(shù)公司Syapse，通過(guò)整合原先碎片化的臨床、分子、治療手段和治療效果的數據，幫助醫生選擇最適合患者的精準醫學(xué)手段。Syapse的數據共享網(wǎng)絡(luò )，匯集了來(lái)自多個(gè)醫院系統的RWE，包括匿名電子病歷，病理報告和DNA等分子測序數據。Syapse建立了世界上的數據提供者驅動(dòng)的精準醫學(xué)數據的健康學(xué)習網(wǎng)絡(luò )。公司的合作伙伴包括Advocate Aurora Health Care，CommonSpirit Health，Henry Ford Health System，Providence St. Joseph Health和首爾國立大學(xué)醫院 。Syapse的目標是努力實(shí)現讓任何地方、任何收入的癌癥患者都能獲得的個(gè)體化護理。
作為此次合作的一部分，Syapse和FDA將研究從多種來(lái)源來(lái)獲得RWE的方法，不再局限于電子健康記錄（electronic health records，EHRs）。“FDA真實(shí)世界證據計劃框架”（Framework for FDA’s Real-World Evidence Program）描述了從EHR和保險賠付記錄中，獲取綜合數據所面臨的挑戰，以及追溯數據源頭的困難性。該合作將利用來(lái)自許多源系統的實(shí)際數據，包括來(lái)自EHR和注冊管理機構的臨床數據，以及來(lái)自測試實(shí)驗室的分子數據，并在此基礎上，針對來(lái)自這種多源的RWE，尋求對其監管適用性的表征。
此外，Syapse和FDA將檢查實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤在真實(shí)世界的終點(diǎn)，以描述分子檢測的使用和臨床應用，理解接受精準醫學(xué)療法的患者與臨床試驗人群之間，在療效和不良事件方面的差異，并將患者的療效報告納入RWE。
FDA OCE腫瘤學(xué)監管科學(xué)和信息學(xué)副主任Sean Khozin博士說(shuō)：“真實(shí)世界證據的進(jìn)展提供了從患者身上學(xué)習的機會(huì )，并可能將這些見(jiàn)解轉化為更安全和更有效的療法。來(lái)自精心設計的試驗、符合適當數據質(zhì)量標準的真實(shí)世界證據有助于為決策提供信息，并提供有關(guān)新療法對現實(shí)世界患者群體影響的信息，特別是那些在臨床試驗中沒(méi)有被代表的人群。這對于精準醫學(xué)來(lái)說(shuō)尤其重要，因為，對精準醫學(xué)來(lái)說(shuō)了解所有可能帶來(lái)安全性和反應的因素是必要的，但難以使用傳統的臨床試驗大規模捕獲。”
注：原文有刪減。
參考資料：
[1] ] Syapse Announces Research Collaboration with the FDA Focused on the Regulatory Use of Real-World Evidence. Retrieved Aug. 14, 2019, from https://www.syapse.com/news/press-releases/syapse-fda-research-collaboration
[2] 速遞 | 利用真實(shí)世界數據協(xié)助臨床試驗設計，安進(jìn)公司達成合作. Retrieved Aug 14, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s/6fq0iif7CDwli0HRW4cQWw
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