國家藥監局發(fā)通知，新的藥品質(zhì)量抽查檢驗辦法來(lái)了，一批藥品重點(diǎn)檢查。
8月19日上午，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》。
原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定》（國食藥監市〔2006〕379號）同時(shí)廢止。
新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法”有不少值得關(guān)注的重點(diǎn)。
▍用量大、使用廣藥品是檢查重點(diǎn)
新版藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法建議，藥品監督管理部門(mén)制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點(diǎn)：
（一）本行政區域內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗不符合規定的；
（三）日常監管發(fā)現問(wèn)題的；
（四）不良反應報告較為集中的；
（五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；
（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準注冊、投入生產(chǎn)的；
（十）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。
根據管理辦法，從藥品生產(chǎn)環(huán)節抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節抽樣一般為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節抽樣一般為與線(xiàn)上一致的線(xiàn)下藥品倉庫。
▍藥品抽查檢驗分工
新版藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法首先規定了不同行政級別的藥品監管機構的藥品抽查檢驗工作分工。
省級藥品監督管理部門(mén)負責對本行政區域內生產(chǎn)環(huán)節以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗。
同時(shí)，省級藥監部門(mén)要組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)對行政區域內零售和使用環(huán)節的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，承擔上級藥品監督管理部門(mén)部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。
而國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)應當制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃。同時(shí)，省級藥品監督管理部門(mén)制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側重，在擴大覆蓋面的同時(shí)，避免重復。
最后，市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)應當根據上級藥品監督管理部門(mén)制定的計劃，結合實(shí)際情況，制定本行政區域內藥品質(zhì)量抽查檢驗實(shí)施方案，實(shí)施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。
▍藥品存在安全風(fēng)險，立即采取控制措施
藥品檢驗機構在檢驗過(guò)程中發(fā)現下列情形時(shí)，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)報告，不得遲報漏報：
（一）藥品存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險（如熱原、細菌內毒素、無(wú)菌等項目不符合規定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規定，涉嫌質(zhì)量體系存在問(wèn)題的；
（五）對既往承擔檢驗任務(wù)的藥品經(jīng)后續分析研究發(fā)現可能存在嚴重風(fēng)險隱患的。
而被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書(shū)之日起7個(gè)工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。
復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。
▍不符合規定藥品，要召回
被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規定檢驗報告書(shū)后，應當履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷(xiāo)售的不符合規定藥品；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開(kāi)展偏差調查，進(jìn)行風(fēng)險評估；
（三）根據調查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。
申請復驗期間，對不符合規定藥品的風(fēng)險控制繼續執行。
藥品監督管理部門(mén)應當監督有關(guān)企業(yè)和單位做好問(wèn)題藥品處置、原因分析及內部整改等工作。必要時(shí)可組織對被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
藥品監督管理部門(mén)應當對不符合規定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調查處理。符合立案條件的要按規定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。
最后，藥企需要注意的是，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位沒(méi)有正當理由，拒絕接受抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷(xiāo)售和使用。
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