8月19日，山東新華制藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司新華制藥（高密）有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。新華制藥高密公司成為國內首家通過(guò)鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷(xiāo)售，是一種安全、長(cháng)效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑，用于季節性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。2005年7月，瑞士UCB FarchimSA公司首次在中國獲得《進(jìn)口藥品注冊證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，在中國境內已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
經(jīng)查詢(xún)相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷(xiāo)售額約為8.84億美元。作為第二代H1受體拮抗劑，鹽酸西替利嗪片在國內市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。
2018年7月，新華制藥高密公司向國家藥品監督管理局遞交的鹽酸西替利嗪片仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料獲受理，受理號為CYHB1850119。目前，魯南貝特藥業(yè)、成都利爾藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、揚子江藥業(yè)、蘇州中化藥品的該品種正在審評審批中。
截至2019年7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評價(jià)項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬(wàn)元。
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