近年來(lái)，干細胞治療骨關(guān)節炎距離臨床應用越來(lái)越近。今年我國有2款骨關(guān)節炎干細胞新藥IND申請獲批，最近美國FDA也批準了一款骨關(guān)節炎干細胞新藥IND申請，給廣大病人群體帶來(lái)福音。本文概述了這一領(lǐng)域的最新發(fā)展概況，包括國內的一些臨床研究結果。
根據世界衛生組織統計的數據，全球大約有3.55億骨關(guān)節炎患者。這是一種進(jìn)行性和使人衰弱的關(guān)節疾病，預計到2040年將影響高達25%的人口。骨關(guān)節炎目前只能通過(guò)藥物來(lái)改善癥狀，但是多項臨床試驗表明，這種疾病通過(guò)干細胞治療能夠取得較好的效果。
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多國批準干細胞治療骨關(guān)節炎的IND申請
今年，2款針對骨關(guān)炎的干細胞新藥臨床試驗申請（IND）獲得我國國家藥品監督管理局默示許可。
最近，美國FDA也批準了一款骨關(guān)節炎干細胞療法的IND申請。這款療法采用的是脂肪來(lái)源干細胞，由美國干細胞公司Personalized Stem Cells開(kāi)發(fā)，預計將于8月開(kāi)始第一項針對膝骨關(guān)節炎臨床研究。
目前，該機構已經(jīng)在美國多地區注冊了臨床試驗基地，以開(kāi)展干細胞治療膝骨關(guān)節炎的臨床試驗項目。他們希望能夠通過(guò)干細胞療法來(lái)幫助骨關(guān)節炎患者減輕疼痛、改善運動(dòng)機能、提高運動(dòng)水平、提高生活質(zhì)量以及減少止痛藥的使用。
近年來(lái)，治療骨關(guān)節炎的干細胞新藥正在多個(gè)國家開(kāi)展臨床試驗，并且越來(lái)越多的項目逐漸獲得監管部門(mén)的臨床批件，看到了上市的新曙光。
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國內干細胞治療骨關(guān)節炎發(fā)展現狀
根據全球的臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov上的數據，我國共有12項干細胞治療骨關(guān)節炎相關(guān)項目登記在該系統中，所采用的細胞包括自體脂肪間充質(zhì)干細胞、同種異體脂肪間充質(zhì)干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、胚胎樣干細胞等。
同時(shí)，國內已經(jīng)有多個(gè)干細胞治療骨關(guān)節炎的臨床研究項目根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發(fā)〔2015〕48號）的規定完成備案。
這些年來(lái)，我國在干細胞治療骨關(guān)節炎領(lǐng)域取得了十分積極的臨床試驗結果。
根據彭城晚報的消息，2017年徐醫附院風(fēng)濕免疫科開(kāi)始嘗試間充質(zhì)干細胞移植在骨關(guān)節炎中的治療，已經(jīng)為12例患者進(jìn)行了干細胞治療的臨床實(shí)驗，選擇從膝關(guān)節髕上囊注射間充質(zhì)干細胞，通過(guò)初步分析，結果令人興奮。
2016年，博雅與江蘇大學(xué)附屬醫院合作，在對一名骨關(guān)節炎患者進(jìn)行 7個(gè)月的胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞治療臨床實(shí)驗后，達到了預期治療效果，成為全國首例胎盤(pán)干細胞成功治療骨關(guān)節炎的臨床項目，受到了《科學(xué)網(wǎng)》等媒體的關(guān)注。
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間充質(zhì)干細胞，骨關(guān)節炎未來(lái)的“救星”
目前開(kāi)展的與骨關(guān)節炎相關(guān)的干細胞臨床研究項目中，大部分采用的是間充質(zhì)干細胞，在國內已經(jīng)獲得臨床批件的2款骨關(guān)節炎干細胞新藥也采用了間充質(zhì)干細胞。
多年來(lái)，間充質(zhì)干細胞已經(jīng)多次被證明對骨關(guān)節治療的有效性和安全性。
今年4月，《干細胞轉化醫學(xué)》（Stem Cell Translational Medicine）雜志上的臨床數據顯示，12名年齡在45歲至65歲的中度至重度膝骨關(guān)節炎患者接受了不同劑量間充質(zhì)干細胞治療后（12名患者分為三組，每組注射的劑量分別為100萬(wàn)、1000萬(wàn)、5000萬(wàn)個(gè)間充質(zhì)干細胞），在12個(gè)月結束時(shí)，所有患者的疼痛程度和生活質(zhì)量都有了顯著(zhù)改善，并且在所有的測試劑量下，間充質(zhì)干細胞注射都是安全的，劑量越高，結果越有效。
此前，《15個(gè)臨床有利佐證：間充質(zhì)干細胞治療膝關(guān)節炎軟骨損傷安全有效》一文匯總了15個(gè)間充質(zhì)干細胞治療骨關(guān)節炎的人體實(shí)驗數據，這些數據不僅反映出了間充質(zhì)干細胞治療骨關(guān)節炎的有效性和安全性，部分數據還反映了間充質(zhì)干細胞治療方案比傳統方案更加接近理想治療方案。
間充質(zhì)干細胞有望成為骨關(guān)節炎未來(lái)更加有效的新療法，幫助上億患者減輕痛苦。
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展望
骨關(guān)節炎是一類(lèi)發(fā)病率位列非傳染性疾病前10的病種，受害人群上億。隨著(zhù)臨床研究的廣泛開(kāi)展，骨關(guān)節炎成為了干細胞療法最有望成熟的臨床應用領(lǐng)域之一?，F如今，越來(lái)越多的骨關(guān)節炎干細胞療法獲得了監管部門(mén)批準進(jìn)入臨床研究階段，未來(lái)這類(lèi)療法的安全性和有效性也將不斷被驗證，進(jìn)而推動(dòng)臨床應用進(jìn)程。
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