小伙伴們都知道化學(xué)藥面臨專(zhuān)利懸崖后的窘境，不過(guò)，對生物制劑來(lái)說(shuō)，到目前為止，專(zhuān)利到期和市場(chǎng)競爭對一些重磅藥品的銷(xiāo)售影響還不算很大。
上周五，安進(jìn)在美國新澤西州贏(yíng)得了關(guān)于恩利（Enbrel，依那西普）的兩項關(guān)鍵的專(zhuān)利訴訟，使得這款類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物可以在美國壟斷銷(xiāo)售至2019年，為此安進(jìn)的股票直接攀升6個(gè)點(diǎn)，意味著(zhù)市值增加了 67 億美元。
截至目前，恩利這款藥物已經(jīng)在全球生物制藥中聲名顯赫，成為迄今為止第四大暢銷(xiāo)藥物，據 EvaluatePharma 預測，有望在 2024 年排名再前進(jìn)一位，并且，這一預測并未考慮到恩利專(zhuān)利延長(cháng)帶來(lái)的任何額外銷(xiāo)售，因此未來(lái)幾年實(shí)際銷(xiāo)售可能比預測的更多些。
但和藥品王國的大佬立普妥相比，恩利仍然算是小弟，截至2018年，立普妥仍然以累計1644億美元的銷(xiāo)售額，穩居“藥王”寶座。
下面是截至 2018 年全球 10 大藥王（單位：億美元），看看你貢獻了多少銷(xiāo)售額？
生物制劑的黃金時(shí)代
不過(guò)化藥的黃金時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，城頭變幻大王旗，小分子藥物王者的地位勢必要被生物制劑大佬們超越。
包括立普妥在內，目前累計銷(xiāo)售超過(guò)1000億美元的藥物已達6款，其中 4 款藥物都是生物制劑，居于第二位的修美樂(lè )被認為是準下任榜首藥王，目前累計銷(xiāo)售已達1365億美元，據 EvaluatePharma 預測，到 2024 年這個(gè)數字將達 2405 億美元，妥妥地把立普妥擠下王座。
生物制劑巨大銷(xiāo)售額的取得得益于兩個(gè)方面，一是生物制劑臨床價(jià)值高，能夠獲得較高的醫保支付，二是這類(lèi)藥物上市后都能成功的對適應癥進(jìn)行擴大。
在美國市場(chǎng)，還有第三個(gè)原因，生物制劑的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝復雜，能夠更好的獲益于專(zhuān)利保護，目前生物藥品在美國的大贏(yíng)家除了除了受益于在醫保支付上對生物類(lèi)似藥的障礙，其他都是因為有強有力的專(zhuān)利保護。
另外，據 EvaluatePharma 預測，到2024年，有一種藥物會(huì )進(jìn)入 TOP 10 榜單，那就是新基的瑞復美，如果在 2022 年專(zhuān)利到期前不會(huì )面臨仿制藥的沖擊，這個(gè)藥物 2018 年之后 6 年的累計銷(xiāo)售會(huì )超過(guò)目前累計銷(xiāo)售。
下面是 2024 年 10 大藥王預測（單位：億美元），你會(huì )參與到對哪個(gè)藥物的貢獻？
生物類(lèi)似藥的沖擊有多大？
在美國市場(chǎng)，雖然生物制劑的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝復雜，能夠更好的獲益于專(zhuān)利保護，但是隨著(zhù)在美國 FDA 獲批的生物類(lèi)似藥越來(lái)越多，一些企業(yè)已經(jīng)和原研廠(chǎng)家陸續達成專(zhuān)利協(xié)議，未來(lái) 5 年內多款重磅生物藥的生物類(lèi)似藥將陸續在美國市場(chǎng)上市。
生物類(lèi)似藥上市后，整體價(jià)格必然會(huì )大幅下降，比如安進(jìn)和艾爾建上個(gè)月就表示，他們合作的安維汀和赫賽汀的生物類(lèi)似藥，上市后就準備分別比參照藥物平均售價(jià)要降12%和13%。
至于最終能降多少，不同的機構和咨詢(xún)師有不同的預測，不過(guò)，有咨詢(xún)師預測，就生物類(lèi)似藥之間相比，2024 年的生物類(lèi)似藥會(huì )比現在的生物類(lèi)似藥價(jià)格再降一半。
歐盟市場(chǎng)也可以做個(gè)參考，據一些機構預測，在歐盟市場(chǎng)，到 2024 年，一些原研生物藥會(huì )面臨多個(gè)生物類(lèi)似藥的沖擊，價(jià)格會(huì )下降一半多。
不過(guò)，已獲批的生物類(lèi)似藥即使在專(zhuān)利上和對照藥物企業(yè)達成協(xié)議，商業(yè)上市后依然面臨很大的障礙，大咪前面提到，專(zhuān)利企業(yè)對生物類(lèi)似藥設置了兩個(gè)障礙，一個(gè)是專(zhuān)利，另一個(gè)就是支付政策。
在國際上，生物類(lèi)似藥企業(yè)一般很難在支付方獲得優(yōu)先地位，能夠達到原研藥物企業(yè)相同的報銷(xiāo)標準都需要很長(cháng)一段時(shí)間。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
