8月18日晚，新華制藥發(fā)布企業(yè)公告，其全資子公司新華制藥（高密）有限公司（“新華制藥高密公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥高密公司成為國內首家通過(guò)鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
8月18日晚，新華制藥發(fā)布企業(yè)公告，其全資子公司新華制藥（高密）有限公司（“新華制藥高密公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥高密公司成為國內首家通過(guò)鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
公告顯示，2018年07月16日，新華制藥高密公司向國家藥品監督管理局遞交的該產(chǎn)品仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料獲受理。該產(chǎn)品用于季節性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。鹽酸西替利嗪片最早由UCBPharmaSA公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷(xiāo)售，是一種安全、長(cháng)效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑。
2005年07月，瑞士UCB FarchimSA公司首次在中國獲得《進(jìn)口藥品注冊證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，于中國境內已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
經(jīng)查詢(xún)相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷(xiāo)售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。
截至2019年7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評價(jià)項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬(wàn)元。該產(chǎn)品具有良好的抗過(guò)敏作用，臨床應用前景廣闊。
據藥智數據，截止目前新華制藥共計一致性評價(jià)申報品種累積達11個(gè)，格列美脲片通過(guò)，鹽酸西替利嗪片兩品種過(guò)評，提升公司仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，增加其產(chǎn)品的競爭實(shí)力。
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