8月15日，羅氏集團成員Genentech公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其產(chǎn)品Rozlytrek™ （entrectinib）用于治療ROS1陽(yáng)性，轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）。這是自去年拜耳（Bayer）公司的TRK抑制劑Vitrakvi（larotrectinib）獲批以來(lái)，FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。
同時(shí)，FDA還加速批準Rozlytrek的第二種適應癥，用于治療具有神經(jīng)營(yíng)養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的12歲及以上兒童和成人患者。
本次獲批基于關(guān)鍵性II期STARTRK-2，I期STARTRK-1和I期A(yíng)LKA-372-001試驗的綜合分析結果，以及來(lái)自I / II期STARTRK-NG研究的數據。在綜合分析的基礎上，對乳腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、涎腺癌、胰 腺癌、肉瘤和甲狀腺癌等幾種實(shí)體腫瘤類(lèi)型均進(jìn)行了研究。
研究結果顯示，在51名ROS 1陽(yáng)性NSCLC患者中，總緩解率達到78%，完全緩解率達到5.9%。在腫瘤縮小的40名患者中，55%患者的緩解持續時(shí)間超過(guò)12個(gè)月。
在54名患有NTRK融合陽(yáng)性腫瘤成人患者的四項臨床試驗中，評估了Rozlytrek縮小腫瘤的能力。結果發(fā)現，57％的患者腫瘤明顯縮?。傮w反應率），7.4％的患者腫瘤完全消失。在31例腫瘤縮小的患者中，61％的患者腫瘤持續縮小長(cháng)達9個(gè)月及其以上。同時(shí)，Rozlytrek在乳腺癌、結直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等多種癌癥類(lèi)型的治療上也均有明顯效用。
Sandra Horning博士，羅氏Genentech首席醫療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管對此次獲批表示：“本次FDA批準Rozlytrek用于治療兩種罕見(jiàn)的癌癥，對癌癥治療來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的進(jìn)步。該藥物結合靶向藥物和基因組測試，為患者提供新的治療方案。”
FDA專(zhuān)員Ned Sharpless博士也表示到：“我們處于一個(gè)創(chuàng )新抗癌療法備出的令人興奮的時(shí)代。因為我們看到了‘不限癌種’療法的開(kāi)發(fā)有可能為癌癥治療帶來(lái)革命性的變化。使用生物標志物來(lái)指導藥物開(kāi)發(fā)和藥物的靶向遞送都在持續向前不斷進(jìn)展。對突破性療法的認定和加速批準是FDA對其的肯定，我們將不斷致力于支持創(chuàng )新精準抗癌療法的開(kāi)發(fā)，也將不斷鼓勵基于對癌癥生物學(xué)的深入理解，以開(kāi)發(fā)更多能夠治療多種癌癥類(lèi)型的創(chuàng )新靶向療法。”
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