日前，吉利德科學(xué)和Galapagos公司聯(lián)合宣布歐洲藥品管理局（EMA）已受理其口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib用于治療成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的營(yíng)銷(xiāo)授權申請（MAA）。目前該機構正在對該藥進(jìn)行評估。
此次申請是基于三期臨床試驗FINCH 3的結果，這是一項隨機、雙盲、活性藥物對照研究，52周III期研究，入組了1252例既往未接受MTX治療（即MTX初治）的中度至重度活動(dòng)性RA成人患者，評估了filgotinib作為單藥以及聯(lián)合MTX治療的療效和安全性。
今年3月，吉利德與Galapagos公布了filgotinib治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的III期臨床研究歷時(shí)24周的試驗數據。結果顯示，在既往未接受甲氨蝶呤（MTX）治療的患者中，filgotinib + MTX組合療法表現出顯著(zhù)療效。
該研究達到了主要終點(diǎn)，在第24周，與MTX治療組相比，100mg /200mg劑量filgotinib + MTX治療組達到ACR20緩解的患者比例顯著(zhù)更高，ACR50、ACR70、臨床緩解的患者比例也顯著(zhù)更高。此外，在第24周，接受filgotinib治療的患者的健康評估問(wèn)卷殘疾指數（HAQ-DI）評分下降幅度也更大； 200mg劑量filgotinib單藥療法抑制了結構損傷的進(jìn)展（采用改良Sharp評分[mTSS]評估）。安全性方面，該研究與之前研究的24周安全結果一致。
2015年12月，吉利德與Galapagos達成了總額高達20億美元的協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)高度選擇性JAK1抑制劑filgotinib。今年7月，吉利德又與Galapagos達成了一項長(cháng)達10年的全球研究與開(kāi)發(fā)合作，這也是吉利德新任首席執行官Daniel O’Day自3月上任以來(lái)的一筆管線(xiàn)建設交易。此次合作，將有助于增強吉利德在炎癥性疾病領(lǐng)域的地位。
同樣在7月，吉利德與美國FDA進(jìn)行了filgotinib新藥申請（NDA）提交前會(huì )議，吉利德表示預計將在今年年底向FDA遞交filgotinib治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的NDA。目前，吉利德與Galapagos也正在開(kāi)展多項研究，評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究還包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎。EvaluatePharma曾發(fā)布報告預測，filgotinib將成為吉利德推動(dòng)未來(lái)增長(cháng)的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷(xiāo)售額預計將達到14億美元。
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