隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放，我國醫藥外包未來(lái)成長(cháng)空間較大，行業(yè)呈現“一超多強、兩極分化”格局，CMO成長(cháng)迅速且以化學(xué)藥為主，國內具備國際資質(zhì)認證的CRO企業(yè)是國內外藥企進(jìn)行藥品全球化布局的首要選擇。

       一、我國醫藥外包行業(yè)發(fā)展歷程

       我國外包服務(wù)行業(yè)與全球有著(zhù)相似的發(fā)展軌跡，受政策環(huán)境與行業(yè)環(huán)境發(fā)展影響，也經(jīng)歷了萌芽、發(fā)展、成熟、整合等階段。

       表1 我國CRO行業(yè)發(fā)展歷程

       資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理

       二、國內醫藥外包行業(yè)發(fā)展現狀

       國內CMO主要受?chē)H業(yè)務(wù)帶動(dòng)，隨MAH實(shí)施、小型創(chuàng )新企業(yè)發(fā)展及生物藥興起，國內企業(yè)外包生產(chǎn)服務(wù)規模不斷擴大。2001年中國正式成為世貿組織成員，對藥品知識產(chǎn)權的保護吸引了輝瑞、賽諾菲、禮來(lái)等一批國際制劑企業(yè)的進(jìn)駐。由此帶動(dòng)中國CMO市場(chǎng)的興起。

       近年來(lái)，隨著(zhù)國家鼓勵創(chuàng )新政策及MAH制度的實(shí)施，小型創(chuàng )新企業(yè)發(fā)展，我國CMO的下游客戶(hù)逐漸擴大至本土企業(yè)。但由于我國創(chuàng )新自主研發(fā)終端市場(chǎng)仍未放開(kāi)，國內企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。不過(guò)，近年來(lái)隨我國生物藥的不斷突破，生物藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，由于生物藥生產(chǎn)制造的復雜性，國內相關(guān)生物藥CMO服務(wù)蓬勃興起。

       1. 我國醫藥研發(fā)成本較發(fā)達國家具有非常大的競爭優(yōu)勢

       與歐美等發(fā)達國家相比，我國醫藥外包行業(yè)相對起步較晚，20多年前才由跨國藥企在中國播下醫藥外包產(chǎn)業(yè)的種子。但我國擁有龐大的患者和豐富的疾病譜，在臨床試驗方面擁有得天獨厚的資源。

       同時(shí)我國醫藥研發(fā)成本較發(fā)達國家具有非常大的競爭優(yōu)勢，中國臨床前試驗費用、臨床試驗費用及生產(chǎn)成本費用僅為發(fā)達國家的30%-60%。伴隨著(zhù)國內醫藥外包企業(yè)研發(fā)水平及內部管理水平的提高，我國正逐漸成為國際藥企研發(fā)轉移的首選地。此外隨我國藥品監管環(huán)境的凈化，仿制藥一致性評價(jià)推進(jìn)，創(chuàng )新藥研發(fā)加速，MAH制度加速醫藥行業(yè)市場(chǎng)分工，國內企業(yè)醫藥外包需求不斷提升，推動(dòng)我國醫藥外包行業(yè)市場(chǎng)規模不斷擴大。

       表2 我國與發(fā)達國家外包成本比較

       數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理

       2. 我國醫藥外包行業(yè)銷(xiāo)售額保持增長(cháng)

       據統計，2012—2016年，我國CRO行業(yè)銷(xiāo)售額由188億元上升至465億元，年復合增長(cháng)率達到25.41%。預計未來(lái)五年國內CRO行業(yè)仍將在現有基礎上繼續保持高速增長(cháng)態(tài)勢，2021年銷(xiāo)售額將達1,165億元，復合增長(cháng)率為20.32%。

       圖1 國內外包行業(yè)市場(chǎng)規模

       數據來(lái)源：南方所

       2012—2016年我國CMO行業(yè)則由138億元擴大至270億元，年復合增長(cháng)率達16.02%。預計2021年將上升至626億元，年復合增長(cháng)率18.14%。

       3. 國內醫藥外包企業(yè)數量

       火石創(chuàng )造數據庫顯示，截至2018年12月底，我國共有1520家從事醫藥外包行業(yè)（CRO/CMO）的公司。2005—2015年是醫藥外包行業(yè)發(fā)展的高峰時(shí)期，主要受益于GCP、GLP等行業(yè)政策發(fā)布，以及藥品市場(chǎng)快速擴容的影響，每年新成立企業(yè)數量均在70個(gè)以上，隨著(zhù)行業(yè)監管政策趨緊，行業(yè)整體進(jìn)入調整期，近兩年新成立企業(yè)數量放緩。

       圖2 國內醫藥外包企業(yè)數目

       資料來(lái)源：火石創(chuàng )造

       2005年后，醫藥外包企業(yè)數目開(kāi)始高速增長(cháng)。除新成立的CRO/CMO公司外，還有大量的制藥企業(yè)開(kāi)始拓展自身業(yè)務(wù)，結合自身的經(jīng)驗及優(yōu)勢，成為 “外包+制藥”雙輪齊驅的新型制藥企業(yè)。

       特別是是生物制劑類(lèi)的研發(fā)制藥公司，截至2018年12月底，據不完全統計已有47家抗藥或基因治療類(lèi)制藥企業(yè)提供CRO/CMO服務(wù)。這些企業(yè)憑借自身在高技術(shù)壁壘行業(yè)的豐富經(jīng)驗，將滿(mǎn)足公司自身需求外的人力物力轉向業(yè)界內其它中小初創(chuàng )型公司，在充分緩解了自身因前期固定設備的巨大投入而產(chǎn)生的經(jīng)濟壓力的同時(shí)，也促進(jìn)了醫藥行業(yè)及醫藥外包行業(yè)的發(fā)展。

       4. 國內醫藥外包行業(yè)呈現“一超多強、兩極分化”格局

       據悉，2018年藥明康德?tīng)I收為96.14億元，位列國內醫藥外包企業(yè)榜首。藥明康德2015年私有化后在國內分拆上市，負責生物藥CRO/C(D)MO業(yè)務(wù)的藥物生物、負責小分子CMO業(yè)務(wù)的合全藥業(yè)分別在港股、新三板上市，以及負責臨床前和臨床CRO的藥明康德則在A(yíng)+H股兩地上市，其業(yè)務(wù)范圍涵蓋新藥研發(fā)從發(fā)現到臨床前研究到臨床研究到生產(chǎn)整個(gè)生命周期，覆蓋小分子藥物及大分子藥物兩大領(lǐng)域，其業(yè)績(jì)遠超國內其他外包企業(yè)，在國內占據絕對主導地位。

       圖3 2018年國內主要醫藥外包企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入

       數據來(lái)源：各公司年報

       除藥明康德外，專(zhuān)注于新藥發(fā)現的睿智化學(xué)、主營(yíng)臨床業(yè)務(wù)的泰格醫藥，專(zhuān)注于臨床前研究的昭衍新藥，專(zhuān)注于生物藥服務(wù)的金斯瑞及專(zhuān)注于分子砌塊服務(wù)的藥石科技在國內外市場(chǎng)中也享有較高聲譽(yù)，在各自的細分領(lǐng)域獨具優(yōu)勢。

       根統計，我國醫藥外包企業(yè)上千家，營(yíng)收500萬(wàn)元以下的企業(yè)占65%，這些企業(yè)主要承接一些技術(shù)需求較低，門(mén)檻不高的服務(wù)內容，同質(zhì)化競爭激烈，我國醫藥外包行業(yè)整體呈現“一超多強，兩極分化”的行業(yè)格局。

       表3 我國醫藥外包各細分行業(yè)市場(chǎng)與競爭情況

       5. 國內CMO成長(cháng)迅速，以化學(xué)藥為主，生物藥CMO逐步興起

       中國進(jìn)入CMO行業(yè)較晚，相較于全球CMO巨頭，中國從事CMO的企業(yè)規模相對較小，但中國因在基礎設施、成本結構、技術(shù)人才、專(zhuān)利保護方面的競爭優(yōu)勢逐漸成為跨國公司選擇生產(chǎn)外包的主要國家之一，根據Bussiness insight的數據顯示，2017年我國CMO市場(chǎng)占全球的比例超8%，預計到2020年這一比例將提高到9.7%。

       目前國內CMO企業(yè)主要以化學(xué)藥CMO企業(yè)為主，以博騰股份、九洲藥業(yè)、凱萊英和合全藥業(yè)為代表的企業(yè)已具備較大的生產(chǎn)規模和競爭優(yōu)勢。我國生物藥CMO行業(yè)目前仍處于起步階段，以藥明生物為代表的企業(yè)正積極布局生物藥CMO，未來(lái)得益于中國藥品上市許可人制度(MAH)、數量龐大的生物技術(shù)人才以及蓬勃發(fā)展的生物藥研發(fā)創(chuàng )業(yè)企業(yè)，中國生物藥CMO具有巨大的增長(cháng)潛力。

       表4 國內部分抗藥企業(yè)生產(chǎn)規模統計數據（部分）

       6. 國內醫藥外包企業(yè)通過(guò)收購合并進(jìn)行資本和業(yè)務(wù)擴張

       不論是以國際巨頭CRO公司的發(fā)展路徑為例，還是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，行業(yè)的重組兼并都為國內醫藥外包行業(yè)的快速發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。國內行業(yè)龍頭企業(yè)利用資本優(yōu)勢大肆擴張業(yè)務(wù)范圍及服務(wù)規模，逐漸實(shí)現全方位的一站式服務(wù)布局并將業(yè)務(wù)拓寬至到國際市場(chǎng)范圍內。

       表5 近年國內醫藥外包企業(yè)收購合并案例

       7. 國內具備國際資質(zhì)認證的CRO企業(yè)是國內外藥企進(jìn)行藥品全球化布局的首要選擇

       藥品市場(chǎng)全球化能夠實(shí)現藥物研發(fā)技術(shù)、藥物價(jià)格的全球融通，同時(shí)促進(jìn)藥品市場(chǎng)內部的良性競爭。無(wú)論是對于想要國際化的內資藥企還是想要拓寬國際市場(chǎng)的海外巨頭，具備國際資質(zhì)認證的醫藥外包企業(yè)都將是這些藥企的首要選擇。

       藥物臨床前研究作為醫藥研發(fā)、生產(chǎn)中的重要一環(huán)，各國都有嚴格的準入和數據認可標準。美國FDA對于GLP 檢查、歐洲經(jīng)濟合作與發(fā)展組織OECD對GLP的認證（檢查）有著(zhù)極為嚴格的質(zhì)量要求，在通過(guò)相應檢查的同時(shí)，企業(yè)還將出具相應的研究報告才能順利被美國FDA和OECD相關(guān)成員國認可。

       因此具備國際GLP資質(zhì)認證的臨床前CRO企業(yè)出具的研究數據可以由客戶(hù)選擇進(jìn)行多地申報，從而獲得更多的客戶(hù)青睞。據不完全統計，目前國內康龍化成、益諾思、昭衍新藥及華西海圻通過(guò)了FDA GLP認證檢查。

       表6 國際GLP資質(zhì)認證醫藥外包企業(yè)

       資料來(lái)源：官網(wǎng)、招股說(shuō)明書(shū)、年報、火石創(chuàng )造研究院整理

       三、小結

       隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放，我國醫藥外包未來(lái)成長(cháng)空間較大，行業(yè)呈現“一超多強、兩極分化”格局，CMO成長(cháng)迅速且以化學(xué)藥為主，國內具備國際資質(zhì)認證的CRO企業(yè)是國內外藥企進(jìn)行藥品全球化布局的首要選擇。

       為了加快藥物在全球的上市及應用，藥企可以選擇同期在全球多個(gè)國家開(kāi)展國際多中心臨床試驗，同步獲得各國人群的治療數據。因此，在進(jìn)行臨床CRO選擇時(shí)，具有開(kāi)展國際多中心臨床試驗能力的臨床CRO將迎來(lái)更為廣闊的前景。