過(guò)一致性評價(jià)藥品不得漲價(jià)，在全國價(jià)基礎上還得再次議價(jià)。
▍過(guò)評藥品，不得漲價(jià)
近日，浙江省醫保局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求過(guò)一致性評價(jià)仿制藥和1類(lèi)新藥掛網(wǎng)采購文件意見(jiàn)建議的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》稱(chēng)，為進(jìn)一步做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購工作，就有關(guān)事項通知如下。
一、通過(guò)一致性評價(jià)前有以省為單位集中采購價(jià)格信息，且承諾擬供應我省價(jià)格不高于通過(guò)一致性評價(jià)前實(shí)際在線(xiàn)交易價(jià)的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購。
這一點(diǎn)要求藥企在品種通過(guò)一致性評價(jià)后，仍以過(guò)評前的價(jià)格掛網(wǎng)，在犧牲價(jià)格的基礎上，藥企可以獲得優(yōu)先掛網(wǎng)采購的資格。
可以說(shuō)，在一致性評價(jià)開(kāi)展早期，考慮到一致性評價(jià)需要投入的人力、物力和近千萬(wàn)的資金，不少藥企有通過(guò)一致性評價(jià)后，通過(guò)漲價(jià)補償沉沒(méi)成本的想法。但是，隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)和國家組織藥品集中采購的開(kāi)展，藥企的漲價(jià)幻想大多不復存在。
▍過(guò)評藥品，價(jià)基礎上再議價(jià)
二、通過(guò)一致性評價(jià)前無(wú)以省為單位集中采購價(jià)格信息的仿制藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新審批上市的仿制藥，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標）且實(shí)際在線(xiàn)交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區，下同）達10個(gè)及以上的，以不高于全國價(jià)掛網(wǎng)采購。
不足10個(gè)的，在不高于其全國價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫院談判后，以不高于談判的價(jià)掛網(wǎng)采購。
這個(gè)要求主要是針對剛過(guò)評的一批仿制藥，如果這些新過(guò)評藥品掛網(wǎng)且有實(shí)際交易的省份超過(guò)10個(gè)，采集價(jià)格的樣本量足夠，就直接以目前可以看到的價(jià)采購。
反之，如果掛網(wǎng)省份不足，采集價(jià)格的樣本量不夠，需要與浙江省至少10家三級醫院談判，在談判后，按照談判的價(jià)掛網(wǎng)。
從上述要求可以看到，新近過(guò)一致性評價(jià)的藥品在掛網(wǎng)采購的過(guò)程，免不了多輪的談判和議價(jià)。
▍未過(guò)評，需降價(jià)否則暫停交易
三、通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥在我省的掛網(wǎng)價(jià)格原則上不得高于同品規原研藥，未通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥在我省在線(xiàn)交易價(jià)格原則上不得高于同品規通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)價(jià)格。高于的將作調平處理；不同意調整價(jià)格的，暫停在線(xiàn)交易資格。
這條規定出臺的時(shí)間比較久，但是在業(yè)內仍然有一些爭議，對于未過(guò)一致性評價(jià)藥品價(jià)格低于過(guò)一致性評價(jià)藥品這一點(diǎn)，業(yè)內幾乎沒(méi)有爭議；但是，對于過(guò)一致性評價(jià)藥品的價(jià)格仍然不得高于同品規原研藥，不少藥企有保留意見(jiàn)——他們認為，既然相應品種通過(guò)了一致性評價(jià)，就應該和原研藥在價(jià)格上一視同仁。
最后，《通知》還要求，通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥在浙江省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標）價(jià)格低于浙江省，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內進(jìn)行申報，下調浙江省掛網(wǎng)價(jià)格。
其實(shí)除浙江省外，在全國多個(gè)省份，過(guò)一致性評價(jià)藥品，都面臨價(jià)聯(lián)動(dòng)的降價(jià)壓力。
▍一致性評價(jià)開(kāi)展進(jìn)度
再來(lái)看一下一致性評價(jià)的進(jìn)度，丁香園Insight數據庫數據顯示，截至7月30日，目前共有300個(gè)品種、1334個(gè)仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理，僅464個(gè)品種已處于BE實(shí)驗以上進(jìn)度，啟動(dòng)率僅11.18%。
其中，有230個(gè)受理號獲通過(guò)，涉及87個(gè)品種、106家藥企。其中，齊魯制藥已經(jīng)超過(guò)華海藥業(yè)成為目前一致性評價(jià)的贏(yíng)家，共有14個(gè)品種獲得通過(guò)，其次是復星醫藥（13個(gè)）、華海藥業(yè)（11個(gè)）和中國生物制藥（11個(gè)）。
另外，截至7月30日，全部待評價(jià)的4185個(gè)品種中，有3473個(gè)品種暫無(wú)任何進(jìn)度。以啟動(dòng)BE試驗作為啟動(dòng)點(diǎn)計算，目前僅464個(gè)品種已處于BE實(shí)驗以上進(jìn)度，啟動(dòng)率只有11.18%，BE試驗用時(shí)平均需要237天。
從啟動(dòng)BE試驗品種數量上來(lái)看，上藥集團的品種最多，共有38個(gè)品種，其次為揚子江藥業(yè)（25個(gè)）、復星醫藥（24個(gè)）、石藥集團（19個(gè)）、白云山醫藥（18個(gè)）。
截至7月30日，已有三家及三家以上企業(yè)通過(guò)的品種共有25個(gè)，已有兩家企業(yè)通過(guò)的品種23個(gè)、僅一家企業(yè)通過(guò)的品種有91個(gè)（以上數據均包括視同通過(guò)一致性評價(jià)）。
過(guò)評企業(yè)最多的品種是富馬酸替諾福韋二吡夫酯片，包括中標企業(yè)成都倍特在內共有9家企業(yè)的該品種過(guò)評，其次為苯磺酸氨氯地平片（8個(gè)）、蒙脫石散（6個(gè)）等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散分別還有28家和13家企業(yè)遞交了一致性評價(jià)補充申請，通過(guò)在即。
據國辦2016年8號文要求，“同一品種通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)數超過(guò)3家，則不再采購未通過(guò)一致評價(jià)企業(yè)的產(chǎn)品”。據賽柏藍不完全統計，截至目前，至少有15個(gè)省份出臺了上述規定。
隨著(zhù)一致性評價(jià)的開(kāi)展，除未過(guò)一致性評價(jià)藥品將不再采購外，開(kāi)展第二批國家組織藥品集中采購的條件也將日益成熟。
附：過(guò)一致性評價(jià)藥品的最新統計（截止8月14日）
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
