已經(jīng)花了40-50萬(wàn)元，現在治不起，不治了。當時(shí)根本不知道‘神經(jīng)節苷脂’類(lèi)藥是干什么的，后來(lái)知道這藥很多病都有在用。”8月13日， 39歲的張帆告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，2018年4月他因車(chē)禍胳膊受傷住院，但沒(méi)有想到最終被確認為吉蘭-巴雷（格林-巴利）綜合征，至今癱瘓一年多，家里有三位老人兩個(gè)小孩要照顧，現在只有妻子一人支撐。

       兩個(gè)月前張帆被人拉進(jìn)一個(gè)80多人的吉蘭-巴雷患者群，這些患者接觸到這種病的原因很多，有的是因為交通事故受輕傷，有的治療腦梗死，有的只是摔了一跤，但他們都在醫院被注射了“神經(jīng)節苷脂”這類(lèi)藥物，并在用藥后幾天之內癱瘓。

       而這類(lèi)藥物， 2016年11月，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布了公告在說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)稱(chēng)：“國內外藥品上市后監測中發(fā)現可能與使用神經(jīng)節苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q(chēng)吉蘭-巴雷綜合征）病例。”

       這類(lèi)用藥品種銷(xiāo)量超過(guò)數十億元，但是很多吉蘭-巴雷綜合征患者對其不良反應并不知曉，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)亦未對該藥不良反應案例進(jìn)行統計，至于全國目前有多少相關(guān)受害者也并不清晰。

       但多位注射過(guò)“神經(jīng)節苷脂”這類(lèi)藥物的吉蘭-巴雷綜合征患者為治療疾病都花費了巨額資金，在21世紀經(jīng)濟報道報道記者采訪(fǎng)的相關(guān)患者中，他們治療費用平均在30萬(wàn)元以上，有的甚至已經(jīng)花費了100萬(wàn)元以上，也有很多像張帆一樣因經(jīng)濟原因放棄治療的。

       王占群的妻子劉蕓也是吉蘭-巴雷綜合征患者，此前就醫期間亦注射了“神經(jīng)節苷脂”等藥而導致癱瘓，至今已經(jīng)花費30多萬(wàn)元治療費用，就在他家附近還有好幾個(gè)因為這藥導致的吉蘭-巴雷綜合征患者。

       當21世紀經(jīng)濟報道記者問(wèn)及是否有要求賠償的時(shí)候，王占群表示，還沒(méi)有去談，現在以治病救人為第一訴求。但他表示，現在國家正在整治“神藥”，希望這些藥徹底消失，不要傷害更多的家庭。

       “神藥”被指為癱瘓誘因

       2018年4月30日，因為交通事故胳膊受傷，張帆自己去了山西一家煤炭醫院，但在注射“神經(jīng)節苷脂”5-6天后，腿和胳膊都感覺(jué)不舒服、沒(méi)勁，然后就從山西回到老家河北平山縣，在縣醫院住院一天，醫生又給他用了這個(gè)藥，病情加重，然后就到河北省二院住重癥監護室，確診為吉蘭-巴雷綜合癥，但醫院還是給他用了這個(gè)藥一個(gè)星期。

       “我在山西醫院花了2萬(wàn)多元，然后在二院花了20多萬(wàn)元，再回到平山縣醫院花了1萬(wàn)多元，后在縣醫院看護費用又是十幾萬(wàn)元，因為我是貧困戶(hù)，可以先看病再交錢(qián)，但現在治療了一年多，治不起了，家里上有老下有小，只有妻子在做點(diǎn)小生意賺錢(qián)養家。”張帆無(wú)奈地說(shuō)。

       而僅在兩個(gè)月前，張帆才知道讓自己癱瘓、花費巨額醫藥費的吉蘭-巴雷綜合癥的誘因或是“神經(jīng)節苷脂”注射所致，張帆也進(jìn)了一個(gè)吉蘭-巴雷綜合征患者群，發(fā)現他們有一個(gè)共同的特點(diǎn)，即是跟自己一樣注射了“神經(jīng)節苷脂”類(lèi)藥物，并且對該藥物致癱瘓的事情并不知曉。

       而4月30日，王占群46歲的妻子劉蕓到河北醫科大學(xué)第四醫院東院區做了甲狀腺切除手術(shù)，術(shù)后一切正常。5月9日，劉蕓基本康復，但到家后劉蕓四肢有些麻木，第二天四肢行動(dòng)受限，5月11日凌晨竟然癱瘓了，后被確診為吉蘭-巴雷綜合征，而經(jīng)醫生等多方面推斷“神經(jīng)節苷脂”系誘因。

       2018年11月29日，69歲的章天君丈夫因腦梗死住院治療，其間相關(guān)病情癥狀得到控制，但最后被確認為吉蘭-巴雷綜合征，其間亦注射了“神經(jīng)節苷脂”類(lèi)藥物。

       “跟我丈夫一起住院的也有好幾個(gè)癱瘓患者，我們互相交流，基本大致情況都是這樣發(fā)病。后來(lái)我們找到用藥說(shuō)明書(shū)，副作用、發(fā)病癥狀等跟這些患者情況完全吻合。” 章天君向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，自己年紀較大照顧丈夫有點(diǎn)力不從心，包括治療、請護工等除了醫保報銷(xiāo)外總共花費超過(guò)30萬(wàn)元。

       讓張帆、劉蕓等癱瘓的吉蘭-巴雷綜合征是一種脊神經(jīng)和周?chē)窠?jīng)的脫髓鞘疾病，病情危重者會(huì )出現四肢完全性癱瘓，呼吸肌和吞咽肌麻痹，造成呼吸困難、吞咽障礙，生命受到威脅。

       而他們都注射過(guò)的“神經(jīng)節苷脂”，北京某三甲醫院神經(jīng)科主任向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹說(shuō)，該藥物治療腦卒中等急慢性腦血管疾病、老年性癡呆、顱腦外傷、脊髓損傷等原因引起的中樞神經(jīng)損傷等，在臨床上神經(jīng)科的醫生基本不用這個(gè)藥。這款藥既沒(méi)有有效的證據證明其療效，也沒(méi)有有效的證據證明其安全性。

       早在上個(gè)世紀，神經(jīng)節苷脂就被多國下架，一直被美國食藥監局（FDA）視為試驗性藥品。意大利學(xué)者Gianluca Landi也曾發(fā)表文章提醒，外源性神經(jīng)節苷脂的使用與吉蘭-巴雷綜合征的發(fā)生密切相關(guān)。

       而這個(gè)藥在2016年11月，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布了公告在說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)稱(chēng)：“國內外藥品上市后監測中發(fā)現可能與使用神經(jīng)節苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q(chēng)吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5-10天內）出現持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。”

       雖然原國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)發(fā)布了對“神經(jīng)節苷脂”類(lèi)藥使用警示語(yǔ)，但在21世紀經(jīng)濟報道記者采訪(fǎng)的多位吉蘭-巴雷綜合征患者中，他們表示此前并不知曉，而且他們所知道的其他患者甚至為他們治療的醫生也不知道國家已經(jīng)對此類(lèi)藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改。

       而且從銷(xiāo)量上看，此類(lèi)藥物的銷(xiāo)售依舊是“火爆”。丁香園Insight數據庫顯示，神經(jīng)節苷脂2018年的銷(xiāo)售額逼近40億元，同樣是一種含有神經(jīng)節苷脂的藥物“腦苷肌肽”，2018年的銷(xiāo)售額亦達到22億元。

       另?yè)私?，為了加強合理用藥、有效控制醫藥費用不合理增長(cháng)、降低藥占比，神經(jīng)節苷脂已經(jīng)進(jìn)入多個(gè)省份重點(diǎn)藥品監控（輔助藥品）目錄。

       國家版目錄第一批共列出20個(gè)西藥品種，集中在神經(jīng)系統、免疫系統等領(lǐng)域。多個(gè)樣本醫院的數據庫統計顯示，這些藥在2018年的銷(xiāo)售額達到400億元至600億元的規模。

       補償機制待健全

       資料顯示，神經(jīng)節苷脂類(lèi)藥物涉及吉林步長(cháng)制藥、齊魯制藥、吉林四環(huán)制藥、吉林英聯(lián)生物制藥、黑龍江哈爾濱醫大藥業(yè)等多家藥企。其中王占群妻子所用兩款神經(jīng)節苷脂藥物，均由吉林步長(cháng)制藥生產(chǎn)。當被問(wèn)及是否有要求賠償的時(shí)候，王占群表示，還沒(méi)有去談，現在以治病救人為第一訴求。

       就此，21世紀經(jīng)濟報道記者致電步長(cháng)制藥證券辦，相關(guān)負責人表示，步長(cháng)制藥神經(jīng)節苷脂藥物說(shuō)明書(shū)已經(jīng)修改，并作出了相關(guān)提示，對于對患者賠償問(wèn)題，目前公司還沒(méi)有相關(guān)信息。

       而另?yè)私?，數家生產(chǎn)含有神經(jīng)節苷脂藥物的生產(chǎn)企業(yè)，都沒(méi)有提供相關(guān)藥品上市后不良反應的監測信息。

       北京亞歐雍文律師事務(wù)所醫療器械部主任向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱(chēng)，這種案例維權，法律上屬于藥品質(zhì)量糾紛，分為兩類(lèi)：藥品缺陷和藥品不良反應?？梢赃m用產(chǎn)品質(zhì)量法和侵權責任法的相關(guān)規定。說(shuō)明書(shū)如果已經(jīng)明示了藥品的不良反應、適用范圍和禁忌癥等，對于廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)責任會(huì )減輕一些，但醫院也有一定責任，屬于醫療過(guò)錯責任追究范圍。

       張帆向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，他所在的患者群目前僅有四五個(gè)人進(jìn)行維權獲得治療費用50%的賠償。“即便獲得賠償，對于一個(gè)家庭來(lái)說(shuō)也是很大的打擊，而且醫生說(shuō)這種病是終身受影響的，很多無(wú)法痊愈。”

       浙江鑫目律師事務(wù)所律師章李向21世紀經(jīng)濟報道記者分析說(shuō)，除了**藥品，針對其他藥品，我國目前沒(méi)有針對“藥品不良反應”補償或賠償制度的專(zhuān)門(mén)立法。所以受害者需要根據侵權責任法、產(chǎn)品質(zhì)量法等主張其權利。

       但是由于藥品不良反應定義的前提是“合格產(chǎn)品”，所以藥品不良反應受害者在目前的法律框架內難以從藥品生產(chǎn)方獲得賠償，主要原因有兩點(diǎn)，其一為損害后果（吉蘭-巴雷綜合征）是由藥品所造成這一因果關(guān)系很難舉證，其二為該藥品獲得國家藥監部門(mén)批準，不屬于產(chǎn)品質(zhì)量法中規定的“產(chǎn)品質(zhì)量缺陷”，而產(chǎn)品質(zhì)量缺陷是人身?yè)p害賠償的前提。

       “從侵權責任法角度出發(fā)，如果損害后果（吉蘭-巴雷綜合征）是由藥品所造成這一因果關(guān)系能夠證明，那么受害者可以考慮從醫療機構對神經(jīng)節苷脂這一藥品的用藥風(fēng)險——如存在造成吉蘭-巴雷綜合征損害——沒(méi)有對患者進(jìn)行告知，損害了患者的知情權和選擇權，由此主張損害賠償責任。

       在章李看來(lái)，讓患者承擔全部用藥風(fēng)險明顯有失公平，目前我國已經(jīng)針對**藥品不良反應建立的補償及賠償制度，呼吁國家從法律層面對其他藥品不良反應的補償或賠償制度也早日建立并完善起來(lái)。

       對于不良反應補償問(wèn)題，北京同仁京苑醫院馬森寶院長(cháng)也提出通過(guò)建立保險機制解決這一問(wèn)題的思路。他說(shuō)目前醫療意外風(fēng)險保險主要是針對手術(shù)設立的，如果把藥品不良反應納入意外風(fēng)險保險，可以減少當事人的損失，有利于化解一些矛盾，構建比較和諧的醫患關(guān)系。

       北京大學(xué)醫學(xué)部衛生法教研室副主任王岳認為，在沒(méi)有關(guān)于藥害賠償法規可供遵循的情況下，應該參考借鑒其他國家的做法，盡快建立藥品不良反應補償救濟機制，設立“中國藥品不良反應研發(fā)和救濟基金”，以降低藥品不良反應各方無(wú)過(guò)錯當事人的經(jīng)濟損失和風(fēng)險。該基金的來(lái)源可以是三個(gè)方面：藥品生產(chǎn)商或進(jìn)口商的藥品準備金或稱(chēng)為風(fēng)險基金；政府給予一定的補助；社會(huì )捐助。