國務(wù)院發(fā)布重磅文件，**、中藥飲片、4+7中標品種、零售藥店等均被列入嚴格監管范圍。
重磅文件發(fā)布：這些領(lǐng)域被嚴格監管
8月12日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話(huà)會(huì )議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），其中部分內容涉及醫藥領(lǐng)域，值得所有醫藥人注意。
《通知》顯示，對重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)監管，特別是對**、藥品、特種設備、危險化學(xué)品等涉及到人民生命安全、社會(huì )關(guān)注度高的領(lǐng)域，要實(shí)行全主體、全品種、全鏈條嚴格監管。
其中，要在2019年11月底前組織開(kāi)展危險化學(xué)品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查和專(zhuān)項整治。
建立**生產(chǎn)企業(yè)巡查檢查制度，實(shí)施對全部在產(chǎn)**生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。推行向**生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度。開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治。加強對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中標品種的日常監管、產(chǎn)品抽檢和不良反應監測，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。
此外，要開(kāi)展打擊欺詐騙保專(zhuān)項治理活動(dòng)，實(shí)現對全國定點(diǎn)醫療機構和零售藥店監督檢查全覆蓋，公開(kāi)曝光欺詐騙保典型案例。
也就是說(shuō)，在不久的將來(lái)，**、中藥飲片、4+7中標品種、零售藥店以及涉及到環(huán)保安全問(wèn)題的化工企業(yè)，即將迎來(lái)新一輪的嚴格監管。
中藥飲片，開(kāi)展質(zhì)量專(zhuān)項檢查
國家鼓勵中醫藥發(fā)展是確定性的方向，但口服中藥和中藥飲片等傳統用法才是取得長(cháng)遠發(fā)展的政策指引方向。比如對飲片不取消25%藥品加成，不計入公立醫院藥占比，不納入藥品集中采購的利好政策。
在零加成、降低藥占比和新版醫保目錄的共同作用下，中藥飲片行業(yè)的增速可見(jiàn)一斑：公開(kāi)數據顯示，2011年-2017年，中藥飲片加工子行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入由854億元增加到2165億元。按照十三五規劃，預計2020年中藥飲片市場(chǎng)規模將有望比2016年擴大一倍，達到3912億元。
中藥飲片的銷(xiāo)量逐漸攀升，隨之而來(lái)的問(wèn)題是質(zhì)量安全。中藥飲片近年來(lái)成為國家以及各省不合格名單中的?？停骸?017年藥品質(zhì)量不合格數據年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質(zhì)量不合格藥品中，有八成是中藥。統計數據顯示，中藥材不合格數量十分突出，占不合格藥品總數的64%，中藥飲片占比也大大增加。
在這樣的背景下，國家的監管也會(huì )越發(fā)嚴格：此次國務(wù)院發(fā)文，開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治，可能會(huì )是一個(gè)信號——未來(lái)相關(guān)部門(mén)的監管重點(diǎn)會(huì )向中藥飲片傾斜。
4+7，加強中標品種日常監管
去年施行的4+7帶量采購，為了中標，采購清單內的藥企開(kāi)始了一場(chǎng)血戰：25個(gè)中選藥品價(jià)格平均降幅52%，以阿托伐他汀鈣片（20mg）為例，該品種國家集中采購的中選價(jià)格為0.94元/片，同品種原研藥2018年底廣州地區醫療機構的采購價(jià)為7.7元/片。
此時(shí)，不乏藥企為了抑制競爭對手進(jìn)入市場(chǎng)而采取戰略性虧損的策略，比如正大天晴恩替卡韋以降幅90%以上的代價(jià)，保住了自己的市場(chǎng)。
因為很多中標藥品降到了地板價(jià)，有專(zhuān)家公開(kāi)表示，4+7帶量采購對中標企業(yè)數量的限制，具有風(fēng)險，一家企業(yè)要保障中標產(chǎn)品的全地區供應，這其中的不確定性太多。此外，低價(jià)下如何保證質(zhì)量也是值得關(guān)注的問(wèn)題。
比如今年6月，河北省醫藥集中采購網(wǎng)發(fā)布《河北省藥品集中采購領(lǐng)導小組辦公室關(guān)于對福辛普利鈉片集中采購的公告》，就表明了中標企業(yè)BMS生產(chǎn)能力上不能滿(mǎn)足河北省采購量需求。
尤其是4+7模式在全國各地陸續開(kāi)始推廣，已有9省開(kāi)始積極聯(lián)動(dòng)，質(zhì)量和供應成為當務(wù)之急需要解決的問(wèn)題。
此次國務(wù)院發(fā)文，加強對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中標品種的日常監管、產(chǎn)品抽檢和不良反應監測，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，會(huì )以國家力量加強監督和管理。
零售藥店監督檢查全覆蓋：打擊欺詐騙保
近日，隨著(zhù)打擊騙保工作的進(jìn)一步加深，多地醫保藥店因涉嫌騙保而被中止醫保服務(wù)協(xié)議。
比如6月25日，河南省人民政府官網(wǎng)曝光，焦作市醫療保障局在全市醫療保障系統內針對定點(diǎn)醫藥機構開(kāi)展打擊欺詐騙取醫療保障基金專(zhuān)項行動(dòng)，截至6月19日，該局共發(fā)現存在問(wèn)題的藥店和醫院272家，其中市直43家、縣（市）區229家。該局采取限期整改和處罰的方式，對發(fā)現問(wèn)題的定點(diǎn)醫院和定點(diǎn)藥店予以處理，限期整改144家
此外，今年年初，國家醫保局印發(fā)了《關(guān)于做好2019年醫療保障基金監管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求有關(guān)部門(mén)加大打擊力度，鞏固高壓態(tài)勢，繼續做好2019年醫療保障基金監管工作。
8月12日，國務(wù)院下發(fā)文件，零售藥店實(shí)行監督檢查全覆蓋，公開(kāi)曝光欺詐騙保典型案例，或將為打擊欺詐騙保行動(dòng)加了一把火。
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