近年來(lái)，醫藥行業(yè)經(jīng)歷了一致性評價(jià)、兩票制、“4+7”帶量采購等醫改政策帶來(lái)的格局變動(dòng)，在一部分醫藥人眼里，醫藥圈被烏云籠罩，但是也越來(lái)越多的醫藥人開(kāi)始回歸理性，走創(chuàng )新發(fā)展之路。“醫藥行業(yè)正處于挑戰與機遇并存的時(shí)代里，創(chuàng )新藥是制藥企業(yè)持續的動(dòng)力，也是新形勢下藥企尋求發(fā)展突破的制勝點(diǎn)！”
業(yè)內人士分析，創(chuàng )新藥這一細分領(lǐng)域具有爆發(fā)的政策基礎、技術(shù)基礎、市場(chǎng)基礎、催化劑基礎等。經(jīng)過(guò)十余年積累，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)具有星星之火、可以燎原之勢，從2015年到2017年，國內已經(jīng)有多個(gè)自主創(chuàng )新藥代表先后取得商業(yè)成功。藥政改革不斷深化，為后續創(chuàng )新藥的報批創(chuàng )造了更好的監管環(huán)境。“未來(lái)十年，創(chuàng )新藥將成為國內醫藥投資重要且彈性較大的主線(xiàn)。”該人士強調。
近年來(lái)，我國高度重視醫藥創(chuàng )新，《國家創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》、《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》等規劃指南均提出有關(guān)創(chuàng )新藥發(fā)展的目標，并且設立了專(zhuān)項以推動(dòng)新藥研發(fā)。
另外創(chuàng )新藥獲得優(yōu)先審評、專(zhuān)利補償、藥品試驗數據保護等政策更是加速了新藥研發(fā)的速度，創(chuàng )新藥及創(chuàng )新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點(diǎn)。業(yè)內分析，我國創(chuàng )新發(fā)展呈現以下兩大特點(diǎn)。
以臨床價(jià)值為導向。分析人士指出，從臨床需求來(lái)看，未來(lái)我國的創(chuàng )新藥研發(fā)將主要集中在惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病領(lǐng)域，同時(shí)抗感染藥仍將保持一定比例。
呈現多學(xué)科交叉融合的特點(diǎn)。分析人士表示，繼分子生物學(xué)、基因組學(xué)引發(fā)的兩次生命科學(xué)技術(shù)革命之后，第3次革命將由生命科學(xué)、物理科學(xué)、工程學(xué)、信息科學(xué)等學(xué)科間的交叉融合、匯合發(fā)展引發(fā)，創(chuàng )新模式將呈現網(wǎng)絡(luò )化和全球化發(fā)展的特點(diǎn)。且基因編輯技術(shù)、腫瘤免疫療法、大數據、人工智能、3D打印技術(shù)等多領(lǐng)域交叉融合將進(jìn)一步推動(dòng)新藥研發(fā)。
但是創(chuàng )新藥的研發(fā)面臨高投入，高風(fēng)險，高回報，跨學(xué)科，長(cháng)周期等特點(diǎn)，對此，企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng )新藥研發(fā)之前需要做好研發(fā)策略定位，市場(chǎng)策略定位以及營(yíng)銷(xiāo)策略定位。如對創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，研發(fā)策略的制定決定了創(chuàng )新藥能否上市，上市后又如何持續在市等一系列的后續動(dòng)作。
對于研發(fā)策略的制定，業(yè)內人士表示，這需要做好研發(fā)策略的定位工作了，比如用哪個(gè)適應癥來(lái)做第一個(gè)審批的適應癥？是否要用生物標記物？是否要用丹藥或者是聯(lián)合？用什么樣的聯(lián)合？且企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng )新藥研發(fā)過(guò)程中還要清楚的慮藥品預期的療效與安全風(fēng)險，獲益風(fēng)險的評估等。
隨著(zhù)一致性評價(jià)及“4+7”帶量采購的加速落實(shí)，醫藥行業(yè)競爭加劇，創(chuàng )新藥可能成為藥企攻占市場(chǎng)份額的一個(gè)“撬動(dòng)點(diǎn)”。據了解，如今創(chuàng )新藥已經(jīng)成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點(diǎn)，對此一些企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行大筆融資，為新藥研發(fā)提供資本支持。另外，近年來(lái)大量海龜人才的回歸，也為國內創(chuàng )新藥研發(fā)注入了人才動(dòng)力。
在政策、資本、人才等多方因素共同促進(jìn)下，我國創(chuàng )新藥研發(fā)迎來(lái)良好的發(fā)展時(shí)機。業(yè)內表示，那些研發(fā)實(shí)力突出、新藥創(chuàng )制能力強的醫藥企業(yè)將脫穎而出，藥企的研發(fā)戰略、市場(chǎng)戰略將迎來(lái)大的轉型。
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