今日，微芯生物科創(chuàng )板上市交易，公司股價(jià)開(kāi)盤(pán)漲511.9%，報125元，公司發(fā)行市盈率高達467倍，創(chuàng )科創(chuàng )板首發(fā)紀錄。
剛剛掛牌申購的微芯生物可謂是罕見(jiàn)病領(lǐng)域的新秀。雖然背靠唯一的產(chǎn)品西達本胺，管線(xiàn)產(chǎn)品的潛力還是值得推敲的。公司借助「基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現與早期評價(jià)平臺」發(fā)展出來(lái)一系列抗癌靶點(diǎn)和拮抗類(lèi)產(chǎn)品管線(xiàn)，其主要優(yōu)勢在于該核心技術(shù)平臺對藥物的篩選可以有效降低新藥的后期開(kāi)發(fā)風(fēng)險。今天我們就來(lái)看看這家公司主要產(chǎn)品管線(xiàn)的競爭優(yōu)勢和短期風(fēng)險。
獨家品種西達本胺營(yíng)收近 1.4 億
微芯生物目前只有一個(gè)上市產(chǎn)品，為國家 1.1 類(lèi)新藥西達本胺「用于復發(fā)或難治性外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）適應癥」。該產(chǎn)品 2015 年上市，以 2016-2018 復合增長(cháng) 57% 的速度達到 1.37 億銷(xiāo)售額。從產(chǎn)品本身看，西達本胺是國內目前針對 PTCL 的唯一治療藥物，根據西達本胺公布的 II 期臨床試驗結果，西達本胺用于復發(fā)或難治性 PTCL 的二線(xiàn)治療，客觀(guān)緩解率為 28%、完全緩解率為 14%、中位無(wú)進(jìn)展生存期 2.1 個(gè)月。
從競爭格局來(lái)看，國內有多個(gè)外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的治療藥物已進(jìn)入臨床 II 期或以后的階段，見(jiàn)下圖。普拉曲沙注射液可成為西達本胺的直接競爭藥物，未來(lái)獲批上市后，預計會(huì )給微芯生物的西達本胺帶來(lái)影響。另外根據招股意向書(shū)，「西達本胺的境內化合物專(zhuān)利（專(zhuān)利號：ZL03139760.3、ZL03146841.1）將于 2023 年到期。若未來(lái)西達本胺的專(zhuān)利權到期，市場(chǎng)上亦可能出現仿制藥。
外周 T 細胞淋巴瘤（Peripheral T-cell lymphomas，下簡(jiǎn)稱(chēng) PTCL），是一組高度異質(zhì)性的淋巴細胞異常惡性增殖性疾病。在我國，PTCL 屬于罕見(jiàn)病，且有多種亞型。根據國家癌癥中心發(fā)布的統計數據、臨床統計數據并根據我國人口總數估算，我國外周 T 細胞淋巴瘤每年新增患者人數在 1.31 萬(wàn)人-1.57 萬(wàn)人，大部分患者經(jīng)一線(xiàn)治療后轉為復發(fā)或難治性 PTCL, 但總患者人數相對較少，市場(chǎng)空間較為有限。
目前，國內 PTCL 尚無(wú)標準治療方案，醫生會(huì )建議患者在初治時(shí)就考慮參加臨床試驗。如果接受化療作為一線(xiàn)治療，在一線(xiàn)化療治療失敗后，患者在醫學(xué)上被定義為「復發(fā)或難治性 PTCL」。目前復發(fā)或難治 PTCL 的治療方法包括二線(xiàn)化療方案、造血干細胞移植 (ASCT) 和新藥等。
在國外，PTCL 的二線(xiàn)藥物選擇相對多樣，2019 年 NCCN 指南明確推薦：復發(fā)或難治性 PTCL 的二線(xiàn)治療方案應首選 HDAC 抑制劑等新藥。得到 NCCN 指南推薦的有另外兩種 HDAC 抑制劑羅米地辛（Romidepsin）和貝利司他（Belinostat），抗葉酸化療藥物普拉曲沙。此外還有替補用藥，如苯達莫司汀、來(lái)那度胺、阿侖單抗（Alemtuzumab）、硼替佐米等。
綜合來(lái)看，微芯生物的唯一上市產(chǎn)品在創(chuàng )新性上有突出優(yōu)勢，但是受限于市場(chǎng)容量和未來(lái)競品的壓力，增長(cháng)空間有限。
西達本胺新適應癥報上市
西達本胺（乳腺癌適應癥）的新藥申請已提交國家藥監局并被納入優(yōu)先審評名單。獲批后西達本胺將聯(lián)合內分泌治療藥物治療激素受體陽(yáng)性晚期乳癌。
乳腺癌是全球及我國發(fā)病率的女性惡性腫瘤 2017 年中國腫瘤登記年報顯示，當年中國女性乳腺癌新發(fā)病例達 27.9 萬(wàn)，并且以每年 2% 的速度遞增。雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的 70%。從市場(chǎng)潛力來(lái)看， 西達本胺的乳腺癌適應癥比 PTCL 更廣，也更有前途。這個(gè)適應癥的獲批將意味著(zhù)內分泌聯(lián)合靶向藥物又多了一個(gè)選擇。成功的商業(yè)化將為公司帶來(lái)可觀(guān)的收益。
雖然西達本胺的定位是二線(xiàn)聯(lián)合用藥，但是由于其機理特殊，可以開(kāi)辟聯(lián)合用藥新途徑，在市場(chǎng)上成功分得一杯羹將取決于商業(yè)團隊的推廣能力。從市場(chǎng)競爭角度看，目前國內有多個(gè)針對晚期激素受體陽(yáng)性乳腺癌的治療藥物已進(jìn)入臨床 II 期及以后的階段，見(jiàn)下圖。
西格列他鈉即將報產(chǎn)
根據招股意向書(shū)，目前公司有 6 個(gè)在研項目處于臨床前研究階段，見(jiàn)下圖。西格列他鈉（2 型糖尿?。╉椖恳淹瓿?III 期臨床試驗，預計將于 2019 年提交新藥注冊申請。
其中最值得關(guān)注的是西格列他鈉（2 型糖尿?。╉椖?。2019 年 6 月 7 日美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）年會(huì )上紀立農教授和賈偉平教授正式公布了我國自主研發(fā)的 1.1 類(lèi) 2 型糖尿?。═2DM）原創(chuàng )新藥西格列他鈉兩項 III 期確證性臨床試驗結果。
一項是與安慰劑對照的研究（CMAP），結果顯示西格列他鈉與安慰劑相比，治療 24 周時(shí)可顯著(zhù)降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白（HbA1c），且在 52 周時(shí)療效持續，總體安全性良好；另一項是與活性藥物對照的研究（CMAS），結果顯示西格列他鈉顯著(zhù)降低 T2DM 患者的 HbA1c，非劣效于西格列汀，總體安全性良好。
西格列汀在國內的需求量非常大，價(jià)格在多輪調控中相比較其他原研藥產(chǎn)品也并沒(méi)有大幅度下調。微芯生物的西格列他鈉（2 型糖尿?。┮坏┏晒ι鲜?，將成為進(jìn)口替代的主力軍，配合有能力的準入和商業(yè)團隊，預計會(huì )有不錯的表現。
總結：微芯生物借助獨特的技術(shù)平臺，對藥物前體做篩選，有效控制后期發(fā)展風(fēng)險。雖然已上市產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力有限，但管線(xiàn)產(chǎn)品的有效性和安全性目前看來(lái)有能力開(kāi)辟新的治療路徑或進(jìn)行有效
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