強生旗下楊森制藥近日宣布，評估Tremfya（guselkumab）與Cosentyx（secukinumab）治療中度至重度斑塊型銀屑病的III期臨床研究ECLIPSE的數據已發(fā)表于《柳葉刀》。該研究是比較選擇性IL-23抑制劑（Tremfya）與IL-17抑制劑（Cosentyx）的首個(gè)頭對頭研究，結果顯示，Tremfya在長(cháng)期療效方面優(yōu)于Cosentyx。
ECLIPSE是一項多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性藥物對照研究，共入組1048例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，患者隨機分為兩組：Tremfya治療組：第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次，劑量100mg，皮下注射；Cosentyx治療組：第0、1、2、3、4周分別給藥一次，之后每4周給藥一次，劑量為300mg（2針，每針150mg），皮下注射。主要終點(diǎn)是治療第48周實(shí)現PASI90（銀屑病皮損面積和嚴重程度指數[PASI]評分改善至少90%）緩解的患者比例，6個(gè)次要終點(diǎn)在第12、48周進(jìn)行評估，安全性監測持續至第56周。
結果顯示，該研究達到了主要終點(diǎn)：在治療第48周，Tremfya治療組實(shí)現PASI90緩解的患者比例顯著(zhù)高于Cosentyx治療組（84.5% vs 70.0%，p＜0.0001）。在首個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)（第12、48周均實(shí)現PASI75緩解的患者比例），Tremfya治療組與Cosentyx治療組相比達到了非劣效性標準（85% vs 80%，p＜0.0001），但沒(méi)有表現出優(yōu)越性。在其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)表現如下：在第12周時(shí)，實(shí)現PASI90緩解的患者比例（69% vs 76%）、實(shí)現PASI75緩解的患者比例（89% vs 92%）；在第48周時(shí)，實(shí)現PASI100緩解的患者比例（58％ vs 48％）、實(shí)現研究者總體評估（IGA）評分為0（清除）的患者比例（62% vs 50%）、實(shí)現IGA評分為0或1（清除或最小疾?。┑幕颊弑壤?5% vs 75%）。
隨時(shí)間變化的緩解曲線(xiàn)表明，Cosentyx療效起效稍快，而Tremfya在6個(gè)月后達到緩解率，并在一年內維持，在主要終點(diǎn)方面具有優(yōu)勢。
具體表現為：前12周，Cosentyx治療組實(shí)現PASI90、PASI100、IGA評分為0或1的患者比例稍高；在16-20周，兩個(gè)治療組實(shí)現各緩解指標的患者比例相似；24周及之后，Tremfya治療組實(shí)現各緩解指標的患者比例較Cosentyx治療組高。這些數據為比較長(cháng)期療效提供了新的見(jiàn)解。
研究中，治療至第44周，Tremfya治療組有27例患者（5.1%）停止治療，Cosentyx治療組為48例（9.3%）。研究期間，觀(guān)察到的Tremfya與Cosentyx的安全性特征與各自的注冊試驗和當前處方信息中已知的安全性特征一致。
盡管已有多種新療法可用，但許多中度至重度斑塊型銀屑病成人患者難以維持對治療緩解。諸如ECLIPSE之類(lèi)比較長(cháng)期療效終點(diǎn)的臨床研究，將幫助醫療保健專(zhuān)業(yè)人員在治療該疾病時(shí)做出更明智的決定。
Tremfya于2017年7月首次獲批，是首個(gè)只針對IL-23具有選擇性阻斷作用的生物療法。該藥已批準的適應癥為斑塊型銀屑病。
Cosentyx于2014年12月首次獲批，是首個(gè)特異性靶向抑制IL-17A的全人單克隆抗體，選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統的活動(dòng)并改善疾病癥狀。截至目前，該藥已批準的適應癥為：銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎。
去年11月，CDE發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》共涉及48個(gè)藥物，包括Tremfya和Cosentyx，同時(shí)被納入的銀屑病治療新藥還包括兩款抗體藥物brodalumab和ixekizumab和一款口服藥物apremilast。Cosentyx已于今年3月底獲得NMPA批準；Tremfya于6月下旬申報上市。
今年6月初，強生的另一款抗炎藥Stelara（ustekinumab）在中國上市，這是一款I(lǐng)L-12/IL-23雙靶向生物制劑，用于治療斑塊型銀屑病，維持期治療僅需每3個(gè)月皮下注射一次。多款銀屑病藥物集中上市，意味著(zhù)在國內該治療領(lǐng)域必將迎來(lái)一場(chǎng)激戰。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
