利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過(guò)抑制凝血因子 Xa 的活性，進(jìn)而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。 目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預防。與同類(lèi)藥物華法林相比，利伐沙班具有起效迅速，療效可預測， 顱內出血發(fā)生率低，無(wú)需常規凝血監測和常規調整劑量等優(yōu)勢。
利伐沙班原研由拜耳/強生聯(lián)合開(kāi)發(fā)，強生負責美國市場(chǎng)，拜耳負責美國以外的全球其他市場(chǎng)。利伐沙班最早于2008/9獲得歐盟批準上市，上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場(chǎng)。2009/3，利伐沙班在國內獲批上市。同年，利伐沙班進(jìn)入國家醫保目錄，限用于下肢關(guān)節置換術(shù)后的患者。2017年，國家醫保目錄調整，利伐沙班又擴大了醫保報銷(xiāo)范圍，限用于華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者，以及下肢關(guān)節置換術(shù)后的患者。等于臨床醫保報銷(xiāo)的科室從外科擴大到了心血管內科。
2018年，利伐沙班全球銷(xiāo)售額超60億美元。拜耳財報顯示，得益于歐洲、中國、日本的市場(chǎng)增加，利伐沙班在美國以外市場(chǎng)的2019H1銷(xiāo)售收入19.44億歐元，同比增長(cháng)14%。但強生負責的美國市場(chǎng)2019H1銷(xiāo)售收入是10.91億美元，同比下滑了13%。
8月5日，正大天晴按新4類(lèi)提交的「利伐沙班片」的上市申請獲得NMPA批準，是國內首個(gè)拿到該品種仿制藥上市資格的廠(chǎng)家。
從專(zhuān)利角度來(lái)說(shuō)，利伐沙班原研化合物專(zhuān)利將于2020年到期。2019/7/18，拜耳的“用于制備可口腔給藥的固態(tài)藥物組合物的方法”專(zhuān)利被國家知識產(chǎn)權局“宣告專(zhuān)利權全部無(wú)效”。不過(guò)，根據專(zhuān)利法第46條第2款的規定，拜耳可在三個(gè)月內向北京知識產(chǎn)權法院起訴。
從國內申報廠(chǎng)家來(lái)看，除正大天晴外，還有包括石藥、揚子江、信立泰、華海等在內的20多家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)的利伐沙班片已獲得FDA暫時(shí)批準文號。
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