過(guò)評情況
4品種過(guò)評，重磅大品種在列
本周（8月1日至8月8日）又有4品種通過(guò)一致性評價(jià)，詳情如下表：
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情
正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊
甲磺酸伊馬替尼是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血病(CML)的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。目前，甲磺酸伊馬替尼已成為國際上一線(xiàn)治療慢性期成人費城染色體陽(yáng)性(Ph+)的慢性髓性白血病的首選治療方法。
甲磺酸伊馬替尼原研企業(yè)為瑞士諾華，商品名“格列衛”，2002年進(jìn)入中國市場(chǎng)。正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊“格尼可”于2013年作為國內首仿上市，據公告披露，2018年正大天晴的該藥品銷(xiāo)售收入突破人民幣2.4億元、銷(xiāo)售量達1,000余萬(wàn)粒。
值得注意的是，據藥智數據顯示，目前國產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼劑型有兩種，片劑和膠囊劑，生產(chǎn)企業(yè)僅3家。其中國內僅正大天晴一家生產(chǎn)膠囊劑，石藥歐意和江蘇豪森的為片劑。
尤為值得一提的是在去年的4+7城市藥品集中采購中，原研和豪森兩家企業(yè)的甲磺酸伊馬替尼參與競標，豪森藥業(yè)以降價(jià)幅度24.54％的價(jià)格中標。目前正大天晴的該品種也已經(jīng)在遼寧、陜西等地降價(jià)，現又通過(guò)一致性評價(jià)，為新一輪的集采與搶占市場(chǎng)增添實(shí)力。
浙江京新藥業(yè)的頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮膚和軟組織感染等。據網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據顯示，近年頭孢呋辛酯片的銷(xiāo)售額超17億元。
據藥智數據統計，現有13家國產(chǎn)企業(yè)擁有頭孢呋辛酯片國產(chǎn)市場(chǎng)批文20條，其中已有10家企業(yè)該品種一致性評價(jià)申報獲受理，包括浙江京新藥業(yè)在內，共有6家企業(yè)過(guò)評，浙江京新藥業(yè)為第六家過(guò)評企業(yè)。
此外，截止目前浙江京新藥業(yè)已有5個(gè)產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，分別為瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片，其中左乙拉西坦片和鹽酸舍曲林片為國內首家通過(guò)。
浙江京新藥業(yè)一致性評價(jià)過(guò)評過(guò)評詳情
山東綠葉制藥的蒙脫石散
蒙脫石散為首次4+7帶量采購項目目錄產(chǎn)品，國家基本藥物目錄產(chǎn)品。2018年國內市場(chǎng)容量達到39.17億元。一直備受各企業(yè)的青睞。
截止目前國產(chǎn)蒙脫石散企業(yè)有37家，一致性評價(jià)申報獲受理的企業(yè)已達19家，值得提及的是蒙脫石散為免BE試驗的藥品，一致性評價(jià)過(guò)評速度在一定程度上得到加速，現包括綠葉制藥在內，已有7家企業(yè)該藥品通過(guò)一致性評價(jià)。
蒙脫石散一致性評價(jià)過(guò)評詳情
另外，蒙脫石散助力山東綠葉制藥在藥品一致性評價(jià)上實(shí)現了零的突破，該品種是其公司唯一一個(gè)申報受理且通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
深圳中聯(lián)的鹽酸****片
****是2型糖尿病降糖治療方案中臨床必需，一線(xiàn)用藥。同時(shí)作為國家基藥和低價(jià)藥，市場(chǎng)前景一直較好。
深圳中聯(lián)的鹽酸****片（美迪康）于1993年國內第一批仿制上市銷(xiāo)售，26年臨床使用，累計生產(chǎn)銷(xiāo)售70億片。截止目前，鹽酸****片為深圳中聯(lián)首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
據藥智數據，目前鹽酸****片作為甲類(lèi)醫保目錄藥品，國產(chǎn)批文達121條，涉及生產(chǎn)企業(yè)113家，其中一致性評價(jià)參比備案的企業(yè)有47家，申報獲受理的有30家，其中包括深圳中聯(lián)在內，共有6家企業(yè)通過(guò)。
鹽酸****片一致性評價(jià)過(guò)評詳情
審評審批
8品種獲受理，科倫藥業(yè)注射劑一致性評價(jià)再添一將
本周過(guò)評不斷，申報受理持續。又有9個(gè)受理號8個(gè)品種獲CDE承辦。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情
注：紅色部分為本周新增品種
其中四川科倫藥業(yè)的鹽酸氨溴索氯化鈉注射液為本周新增品種。鹽酸氨溴索氯化鈉注射液主要用于慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘嚴重患者的祛痰治療，及術(shù)后肺部并發(fā)癥的預防性治療。
據藥智數據，鹽酸氨溴索氯化鈉注射液為目前國產(chǎn)批文僅6條，生產(chǎn)企業(yè)5家，科倫藥業(yè)的該品種2013年申報注冊，今年1月成功獲批上市，現一鼓作氣，首家申報一致性評價(jià)獲受理，進(jìn)一步提升競爭實(shí)力，拓寬市場(chǎng)份額。
截止目前，科倫藥業(yè)共有24個(gè)注射劑申報一致性評價(jià)獲受理，已然成為注射劑一致性評價(jià)的領(lǐng)頭羊。其中如鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢曲松鈉等多個(gè)品種為十億級大品種。
科倫藥業(yè)注射劑一致性評價(jià)詳情表
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