2019版國家醫保目錄（以下均稱(chēng)為目錄）即將公布，大部分產(chǎn)品將無(wú)望進(jìn)入。據相關(guān)專(zhuān)家反饋，常規目錄應該已經(jīng)完成，將報國家相關(guān)部門(mén)審批，而談判產(chǎn)品數量眾多，將近期給予刪減。

       按照之前的目錄調整進(jìn)程，常規準入目錄原計劃于 7 月底公布，同期公布談判準入目錄名單，截止今日國家醫療保障局官網(wǎng)信息仍然停留在6 月 27 日。2017 年版《 藥品目錄》西藥 1297 個(gè)品種，增加 133 個(gè)，增幅約 11.4%?？紤]醫?；鹩邢?，本期目錄中席位更加珍貴。

       無(wú)論結果如何，2019 年市場(chǎng)準入精英年度大考進(jìn)入尾聲，幾家歡喜幾家愁，如果沒(méi)有談判品種，今年醫保工作已結束。

       為何此刻著(zhù)手準備下一輪醫保工作？

       國家醫保報銷(xiāo)制度與國際接軌，頂層設計更加精準，國家醫療保障制度亦趨于穩定。隨著(zhù) 2019 年國家醫保目錄即將公布，企業(yè)的獲益與面臨的挑戰也將逐步體現。

       （1）調整時(shí)限

       你還在為今年目錄煎熬，其實(shí)不少企業(yè)市場(chǎng)準入負責人已經(jīng)著(zhù)手備戰 2020 年醫保動(dòng)態(tài)調整工作。上一次目錄調整是 2017 年，按照此規律下一次應該為 2021 年，但是考慮醫保目錄試運行過(guò)程中存在問(wèn)題，也有預測明年可能動(dòng)態(tài)調整。

       （2）政策變化

       <1>不再增補：

       2019 版目錄之后將再無(wú)地方增補之說(shuō)，全國執行統一的國家版目錄，與歐美同步。

       <2>目錄并軌：

       2017 年各省地方醫保目錄將并軌 19 版國家醫保目錄，時(shí)限是 2 年還是 3 年，抑或 1 年，未知。

       <3>動(dòng)態(tài)調整：

       醫保目錄動(dòng)態(tài)調整，不僅調入也會(huì )調出。目錄的「鐵飯碗」已經(jīng)去除，動(dòng)態(tài)競爭機制形成，長(cháng)期投入的創(chuàng )新藥企業(yè)會(huì )更具競爭力。

       以上如果都是最差的預測，企業(yè)所受到的影響將不是多與少的問(wèn)題，而是有或無(wú)的問(wèn)題。

       （3）平時(shí)用功很重要平時(shí)要用功，不要等到命臨終。

       <1>循證證據：

       醫保工作具備長(cháng)期性特點(diǎn)，臨床療效、安全性研究、藥物經(jīng)濟學(xué)價(jià)值以及預算影響分析報告等準備周期相當長(cháng)，尤其是國內企業(yè)沒(méi)有系統性醫保準入經(jīng)驗，大多臨時(shí)搬救兵。

       <2>專(zhuān)家工作：

       專(zhuān)家支持非朝夕間能夠解決的，從專(zhuān)家策略、體系搭建及觀(guān)念分層遞進(jìn)，為山九仞，豈一日之功。

       企業(yè)醫保策略為何如此重要？

       從大多數企業(yè)市場(chǎng)準入的概念相對模糊，更無(wú)從談起醫保準入策略。部分外企按照總部經(jīng)驗，準入架構設置相對合理，在市場(chǎng)準入職能部門(mén)中，并列了醫保準入團隊和策略團隊。為企業(yè)醫保準入策略提供有力支持。

       企業(yè)醫保策略應該具備哪些特點(diǎn)？筆者認為，至少體現如下三方面特點(diǎn)：長(cháng)期性，艱巨性和優(yōu)先性。

       （1）長(cháng)期性

       醫保準入作為企業(yè)長(cháng)期戰略已成為企業(yè)必需選擇。

       <1>競爭前移：

       從 2018 年 7 月到 12 月，進(jìn)一步鞏固全國范圍內統一的城鄉居民醫保制度、印發(fā)《醫療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案 (2018-2020 年)》、推進(jìn)全國跨省異地就醫住院醫療費用直接結算工作，及生育保險與職工醫保合并實(shí)施擬全面推開(kāi)等系列舉措, 作為超級購買(mǎi)方的國家醫保局努力惠及民生。政策頻出的醫藥環(huán)境，使得醫藥產(chǎn)業(yè)的競爭重心從原有的市場(chǎng)層面發(fā)生遷移，轉向研發(fā)、注冊和準入。在準入方面，醫保目錄、基藥目錄、重點(diǎn)監控目錄等都將嚴重影響醫藥企業(yè)產(chǎn)品增長(cháng)。

       <2>企業(yè)轉型：

       隨著(zhù)醫改進(jìn)入深水區，醫藥企業(yè)面臨巨大挑戰，紛紛向創(chuàng )新藥企轉型，CDE 新藥審批速度加快，促進(jìn)大批新藥上市。據 Insight 數據庫顯示，CDE 上半年新申報化藥品種總計 145 個(gè)。企業(yè)需要制定長(cháng)期醫保準入策略，應對戰略轉型。

       因此，能否準入已經(jīng)從單純進(jìn)入目錄上升至企業(yè)戰略，甚至被企業(yè)列入中長(cháng)期戰略規劃。

       （2）艱巨性

       從今年醫保準入工作來(lái)看，準入難度增大。

       <1>流程更科學(xué)：

       今年目錄調整在核心專(zhuān)家討論之前增加一輪遴選，征集藥品臨床應用需求，廣泛征求處方醫生意見(jiàn)。

       <2>戰線(xiàn)更長(cháng)：

       從 2019 年 3 月 13 日醫保局目錄征求意見(jiàn)稿發(fā)布，截至目前已有 5 個(gè)月，目錄仍未發(fā)布。如果計算談判目錄時(shí)間，整個(gè)醫保準入工作將長(cháng)達 7 個(gè)月。

       <3>程序更復雜：

       對比以往目錄調整的程序更加復雜，藥學(xué)、核心專(zhuān)家討論次數之多，且對產(chǎn)品充分討論也是這次醫保目錄的一大特點(diǎn)。

       （3）優(yōu)先性

       <1>政策因素：

       隨著(zhù)醫改推進(jìn)，醫藥企業(yè)對政策依賴(lài)程度增加，醫保準入不僅作為企業(yè)長(cháng)期戰略，更會(huì )成為優(yōu)先戰略。

       <2>人才因素：

       國家政策快速落地，企業(yè)面臨應對挑戰，尤其在醫保準入人才方面存在缺失。企業(yè)人才戰略也需要貼近業(yè)務(wù)需求，向政策準入傾斜，而真正關(guān)鍵的市場(chǎng)準入人才，需要兼具多種技能，如政府資源拓展能力、政策精準解讀能力、準入策略分析能力。

       <3>科學(xué)管控：

       新成立的醫保局在與國際接軌、人才引進(jìn)、科學(xué)論證方面已經(jīng)大幅提升，而醫?；鸬目茖W(xué)運營(yíng)成為新醫保局工作重點(diǎn)。

       專(zhuān)家指出，引入精算技術(shù)，成立精算評估中心。盡快建立醫?；鹁愎芾碇贫?，加強精算能力建設，成立獨立的精算評估中心，構建基金運行監測指標體系，定期開(kāi)展精算評估和預測，及時(shí)識別和評估基金風(fēng)險；利用醫保數據，秉持以支定收和以收定支相結合的精算平衡原則，設計和調整基本醫保待遇，提高基金使用效率。這些技術(shù)的引入，要求企業(yè)的準入策略更加精準，一次完成，沒(méi)有復盤(pán)機會(huì )。

       醫保產(chǎn)品應具備的品相？

       3月國家醫療保障局發(fā)布 《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，其中明確指出「對同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種」?？茖W(xué)論證在醫保中顯得非常重要，尤其在以下四個(gè)方面，安全，有效，經(jīng)濟，適用。

       在醫保準入過(guò)程中，無(wú)論是專(zhuān)家還是醫?；鸸芾矸?，均會(huì )從以下角度評估藥品的醫保價(jià)值。

       1. 安全性性數據。與醫保目錄內產(chǎn)品相比，是否更加安全，考慮不良反應發(fā)生率以及是否有嚴重的不良事件。

       2. 有效性數據。與現有醫保目錄內產(chǎn)品是否具有療效優(yōu)勢，是否具有高級別循證證據。

       3. 藥物經(jīng)濟學(xué)。如果有藥物經(jīng)濟學(xué)研究為，其次為相關(guān)臨床研究的藥物經(jīng)濟學(xué)比較，再者就是直接降價(jià)，以?xún)r(jià)換量。

       4. 適用。指將適當的藥品，以適當的劑量，在適當的時(shí)間，經(jīng)適當的途徑，給適當的患者，也就是「個(gè)體化」給藥。在醫保評審階段即為是否為臨床必需。

       有專(zhuān)家指出，應該從不同角度審視藥品進(jìn)入醫保，評估其對國家及人民帶來(lái)的獲益。

       1. 對于全球性創(chuàng )新產(chǎn)品是否動(dòng)態(tài)納入目錄，應視新藥屬性和審批類(lèi)別而定。對于「全球新」的藥品，包括作用機制上創(chuàng )新、突破性治療方式、「me rst」類(lèi)藥品等，取得新藥批件的基礎是有限的、受控的臨床試驗環(huán)境，尚需取得「真實(shí)世界」一般和特殊人群的療效及安全數據以進(jìn)一步評價(jià)，存在一定的用藥風(fēng)險。將其納入醫保藥品目錄，固然可以激勵企業(yè)創(chuàng )新、為民眾帶來(lái)使用創(chuàng )新治療手段的機會(huì )，但與之相伴隨的風(fēng)險也較高。

       2. 對于其他類(lèi)別的新批準藥品，包括「me too」類(lèi)、首次進(jìn)口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應根據其臨床風(fēng)險和監管要求，設置相對應的觀(guān)察期，待具備足夠的臨床及藥物經(jīng)濟學(xué)證據后再納入醫保目錄。對于通過(guò)一致性評價(jià)的首仿藥和其他仿制藥，則應持鼓勵態(tài)度，積極納入醫保目錄，以盡快形成仿制品替代而節省醫?；?。

       3. 對于大部分國產(chǎn)品，尤其是獨家產(chǎn)品，臨床證據匱乏，藥物經(jīng)濟學(xué)價(jià)值不足，在準入大背景下，應該苦練內功，降低成本，以獲得更好的成本效果收益。

       企業(yè)該如何推動(dòng)醫保策略落地？

       如果具備如上 4 個(gè)特性，該品種進(jìn)入醫保目錄的可能性極大增加，反之，難度增加。其實(shí)市場(chǎng)準入部的價(jià)值體現就是把沒(méi)有醫保品相的產(chǎn)品，通過(guò)優(yōu)化的醫保策略，將產(chǎn)品成功列入醫保目錄。

       產(chǎn)品具備一定特性后，在個(gè)性化醫保策略、準入形式選擇、專(zhuān)家工作及信息精準傳遞方面就顯得尤為重要。

       首先，制定個(gè)性化醫保策略。深入分析醫療保障局工作方案，結合產(chǎn)品特點(diǎn)在安全、有效、經(jīng)濟和適用等特性和競品分析之后，確定產(chǎn)品醫保路徑即常規準入還是談判準入，確定產(chǎn)品醫保準入要點(diǎn)信息。

       其次，確定醫保準入形式。一般為會(huì )議和拜訪(fǎng)兩種。外企多以二者結合的形式，即在醫保工作的不同階段召開(kāi)會(huì )議，同時(shí)一旦專(zhuān)家簽署保密協(xié)議之后將改為專(zhuān)家拜訪(fǎng)。但是國內企業(yè)囿于品種循證證據匱乏，基本以實(shí)地拜訪(fǎng)為主。

       再者，專(zhuān)家名單。每階段專(zhuān)家名單都不同，根據去年專(zhuān)家確定每一輪參會(huì )專(zhuān)家名單，提前做預案，范圍可適當放大 2-3 倍。同時(shí)，為了增加專(zhuān)家支持力度，在前期相關(guān)臨床研究項目開(kāi)展邀請醫保評審專(zhuān)家參與。

       最后，信息精準傳遞。精，不僅體現在信息的精煉，更體現在渠道的精選。在醫保前期，不同企業(yè)對于產(chǎn)品優(yōu)勢信息傳遞也不同。例如，諾華呼吸產(chǎn)品復方制劑茚達特羅/格隆溴銨粉吸入劑集中在「療效卓越，安全性?xún)?yōu)，吸入體驗佳，指南核心推薦」。默沙東未來(lái)的「藥王」可瑞達主打療效，「唯一獲批一線(xiàn)肺癌與二線(xiàn)黑色素瘤適應癥的 PD-1 單抗」。傳遞渠道精選，目前主要以微信朋友圈、第三方平臺和短信息傳遞信息。

       目前，各家企業(yè)都有高層掛帥的醫保工作組，一般建議以準入為主，市場(chǎng)、醫學(xué)、銷(xiāo)售為輔，責、權、利明晰，有助于醫保工作的推進(jìn)。但是不利之處在于，醫保結果猶如達摩克利斯之劍，考慮承擔責任方面，工作組在整體協(xié)作方面存在相互推諉現象。如果企業(yè)將準入戰略提升到企業(yè)戰略，建議成立企業(yè)大戰略事業(yè)群，涵蓋準入、市場(chǎng)、醫學(xué)，從頂層設計思考企業(yè)準入戰略，筆者后面會(huì )詳細介紹企業(yè)大戰略事業(yè)群的相關(guān)內容。

       醫保準入工作是長(cháng)期、艱巨而且需要企業(yè)優(yōu)先考慮，因此，其也將成為企業(yè)戰略的重要組成部分，為新時(shí)期企業(yè)的成功奠定基礎。

       近期，醫保局領(lǐng)導發(fā)文「在新的歷史起點(diǎn)推進(jìn)醫療保障改革發(fā)展」中指出，我們要以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，砥礪前行、不辱使命，推動(dòng)新時(shí)代醫療保障事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。強調新時(shí)代和高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)處在變革的時(shí)代，抓住機遇，提升醫保準入工作水平，為企業(yè)成功轉型提供有力保障。