近日，醫藥界又傳來(lái)一利好消息，即7月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》，這是繼4月取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。業(yè)內表示，這一公告的發(fā)布將給醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展帶來(lái)諸多便利。據了解，此次藥監局取消的16項證明事項涵蓋了藥品、醫藥產(chǎn)品、醫療器械、特殊化妝品等，其中9項藥品證明事項改為內部核查。
根據公告，包括中藥品種保護申請所需的藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)，藥品臨時(shí)進(jìn)口申請所需再注冊受理通知單，港澳臺醫藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請所需相關(guān)文件等，藥監部門(mén)將不再要求辦事申請人提交，而改為內部核查。
“為了減證便民、優(yōu)化服務(wù)，未來(lái)越來(lái)越多的證明或將被取消，藥品相關(guān)企業(yè)的申請審批程序也將會(huì )越來(lái)越便捷。”據國家藥監局方面表示。
據了解，近年來(lái)，我國為了給廣大患者帶來(lái)良好的用藥環(huán)境，曾多次出臺相關(guān)的政策法規。而隨著(zhù)這些利好政策的發(fā)布，一批研發(fā)能力強，制藥質(zhì)量高的企業(yè)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機遇，同時(shí)，一些重磅醫藥產(chǎn)品將有望加速上市，更好的滿(mǎn)足患者用藥需求。
有行業(yè)人士指出，醫藥制造業(yè)與制藥設備行業(yè)相輔相成，隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)利好環(huán)境，制藥設備行業(yè)也將迎來(lái)新一輪的發(fā)展良機。
“制藥設備作為醫藥制造業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)和設備支撐，其規格、結構、材料、性能等均對醫藥產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)巨大的影響，因此醫藥產(chǎn)業(yè)要想更上一層樓，那么就需要先更新生產(chǎn)設備。”該人士表示。
所謂“工欲善其事，必先利其器”，應用技術(shù)先進(jìn)，設計合理，功能齊全、精度高的制藥設備，制藥生產(chǎn)自然會(huì )事半功倍。為更好的滿(mǎn)足制藥生產(chǎn)需求，制藥設備企業(yè)需要不斷的進(jìn)行技術(shù)探索，設計能滿(mǎn)足藥物、藥品生產(chǎn)所需的工藝，具有和衛生、安全相配套的功能。
“制藥設備結構合理，所用材料不窩藏，不滯留物料，不對加工藥品形成污染，不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染和影響，同時(shí)易于操作、維修、清洗……這樣的制藥設備才能更好的幫助藥企貫徹GMP要求，同時(shí)能提高制藥質(zhì)量和效益。”行業(yè)人士張先生說(shuō)。
但是從目前來(lái)看，我國雖有部分制藥設備企業(yè)及產(chǎn)品達到了較高的水平，但是從整體來(lái)看，我國制藥設備與國際先進(jìn)國家的水平相比，仍具有較大的差距，我國中高端設備仍相對缺乏。如我國制藥設備在在線(xiàn)清洗，在線(xiàn)監控能力，以及在生產(chǎn)連續化、自動(dòng)化、人性化等方面仍存在一定的問(wèn)題。
為解決制藥設備行業(yè)存在的問(wèn)題，提高制藥設備行業(yè)市場(chǎng)競爭力，讓制藥設備更好的服務(wù)于我國制藥生產(chǎn)，專(zhuān)家表示，這需要國家政策、以及制藥及設備生產(chǎn)企業(yè)共同努力，鼓勵行業(yè)不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新、人才創(chuàng )新，走科技發(fā)展之路。
筆者獲悉，目前我國制藥設備行業(yè)發(fā)展雖然還存在諸多問(wèn)題，但是如今我國在推動(dòng)制藥設備行業(yè)轉型升級方面做出了巨大的努力和改變，特別是在智能自動(dòng)化方面，國家扶持力度巨大。如國家強調，大力發(fā)展智能產(chǎn)業(yè)、加快制造強國建設、推進(jìn)實(shí)施健康中國戰略，加快創(chuàng )新型國家建設，大力支持企業(yè)創(chuàng )新，這都給我國制藥設備制造業(yè)發(fā)展給予了莫大的鼓舞。
如一制藥設備龍頭企業(yè)負責人表示，“我們執著(zhù)于制藥裝備行業(yè)，認為解決藥廠(chǎng)生產(chǎn)的智能制造，打造醫藥工業(yè)生產(chǎn)4.0及智慧工廠(chǎng)，就是公司的前途和發(fā)展方向。”
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