近年來(lái)，隨著(zhù)藥品飛檢力度的加強，各地相繼傳來(lái)藥品GMP證書(shū)被收走的消息，其中中藥飲片企業(yè)被收走證書(shū)的頻率更大。筆者梳理了7月以來(lái)，各地飲片企業(yè)被收走藥品GMP證書(shū)的情況。
黑龍江：2家
日前，黑龍江省藥監局公告，2家企業(yè)嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，決定依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。這2家企業(yè)的回收范圍都是中藥飲片。
安徽：1家
2019年7月9-10日，安徽省局依據舉報線(xiàn)索，對安徽一家中藥飲片企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)存在嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的行為。依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，決定依法收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》。
山東：1家
2月中旬，山東省市場(chǎng)監督管理局發(fā)布2019年第3號收回藥品GMP證書(shū)的公告，其中1家中藥飲片企業(yè)嚴重違規被收回藥品GMP證書(shū)。
重慶：1家
8月2日，重慶市藥監局公告，因吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，依據相關(guān)規定，對1家中藥飲片藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》予以注銷(xiāo)。
吉林：1家
8月5日，吉林藥監局公告，一家中藥飲片企業(yè)嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，決定依法收回其《藥品GMP證書(shū)》，現予以公告。
湖北：1家
7月5日，湖北省藥品監督管理局發(fā)布2019年第16號收回藥品GMP證書(shū)的公告，決定收回湖北一家中藥飲片企業(yè)的藥品GMP證書(shū)。
業(yè)內表示，中藥類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是藥監部分飛行檢查的重中之重。由于嚴格按照GMP要求生產(chǎn)藥品，藥企成本會(huì )很高，這也使得很多藥企不重視生產(chǎn)、管理問(wèn)題，一經(jīng)飛檢就被收走證書(shū)。“近年來(lái)密集的監查手段，飛檢人員隊伍的擴充，讓大部分藥企都防不勝防，很多中小企業(yè)甚至面臨生死抉擇。”
據國家藥監局的報告顯示，2017年開(kāi)展的57家次飛行檢查中，占比較高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，而中藥飲片占比約12%，這個(gè)比例在2018年以來(lái)還在提高。從目前飛檢的數據結果來(lái)看，情況并不樂(lè )觀(guān)。
針對公司GMP證書(shū)被收回的情況，業(yè)內表示，待調查結果出來(lái)以及整改之后，公司可以重新申請GMP證書(shū)。不過(guò)重新申請GMP證書(shū)短則一兩個(gè)月，長(cháng)則半年。
總得來(lái)看，隨著(zhù)專(zhuān)項檢查、飛行檢查等多種形式的監督檢查來(lái)襲，以及國家藥品檢查隊伍越來(lái)越強大，藥企承受飛檢被收GMP的壓力也將越來(lái)越大。另外，在投訴舉報這一大招的驅動(dòng)下，藥企只有加強合規生產(chǎn)，才能在飛檢風(fēng)暴中站穩腳跟。這也有利于醫藥行業(yè)的升級，提高藥品質(zhì)量安全。
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