國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，是我國“三醫聯(lián)動(dòng)”改革推出的一項重磅政策。在醫藥界幾乎人盡皆知的“4＋7城市藥品聯(lián)合采購”，是我國首次在國家層面組織藥品集中帶量采購試點(diǎn)。國家醫療保障局成立后幾個(gè)月，“國家藥品集中采購試點(diǎn)”的政策動(dòng)議就浮出了水面。2018年11月～12月，“4＋7”從公布采購文件到中選結果出爐只用了3周時(shí)間。從今年3月開(kāi)始，11個(gè)試點(diǎn)城市陸續進(jìn)入執行階段。這項政策落地，帶來(lái)的沖擊波不停地向周邊擴散。從今天開(kāi)始，本報將推出相關(guān)連續報道。
“4＋7”聯(lián)合采購的城市包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市，以及沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)副省級城市。國家針對部分仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)取得進(jìn)展的藥物品種，依據這11個(gè)城市60%～70%的使用量，組織開(kāi)展集中采購。最終，有25種藥品成功中選，平均價(jià)格降幅達52%，價(jià)格降幅超過(guò)90%。4個(gè)月來(lái)，這些“國家團購”藥品給11市的醫療機構帶來(lái)了怎樣的影響？醫生、患者對這些藥品作何評價(jià)？
有人開(kāi)心換藥，有人堅持原研藥
63歲的楊大爺是北京市的一位普通居民，患高血壓等慢性疾病，已連續服藥6年。“從3月開(kāi)始，藥費就明顯下降了，現在算下來(lái)一個(gè)月能少花200多元。”在北京市朝陽(yáng)區一家社區衛生服務(wù)中心，剛取完藥的楊大爺說(shuō)道。他并不知道“4＋7”采購具體是怎么回事，但他能真切體會(huì )到藥費的下降。“原來(lái)吃進(jìn)口藥30多元1盒，1盒只有7片；現在這個(gè)國產(chǎn)藥1盒28片才4元多。僅這一種藥一個(gè)月就能省100多元。”楊大爺邊說(shuō)邊從布兜里拿出一盒苯磺酸氨氯地平片指給記者看。
“醫院剛開(kāi)始換藥的時(shí)候，醫生跟我講過(guò)政策，但我還是不想換，每個(gè)月確實(shí)能省二三百元，但沒(méi)太大必要，原來(lái)的進(jìn)口藥吃習慣了。”兩年前從中學(xué)教師崗位退休的秦女士也是一位慢性病患者，一直在服藥控制血壓和血脂。“氨氯地平和阿托伐他汀兩種藥，多花不了多少錢(qián)，還是覺(jué)得吃進(jìn)口藥踏實(shí)。”秦女士說(shuō)，她一直堅持在一家三甲醫院看病開(kāi)藥，對相關(guān)國家政策有一定了解，但對仿制藥一致性評價(jià)“知道得不多”。
阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片等，這些“4＋7”中選的25個(gè)品種中，市場(chǎng)容量巨大的慢性病治療用藥占據了很大比例，影響的慢病患者數量眾多。這些品種的原研藥大多已過(guò)專(zhuān)利期多年。此前也有多個(gè)仿制藥上市，但藥品價(jià)格一直維持在相對高位。
北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片中選價(jià)格約為0.94元/片，而輝瑞公司的同規格原研藥零售價(jià)約為7.71元/片；深圳信立泰藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片中選價(jià)格為3.18元/片，而賽諾菲公司的同規格原研藥零售價(jià)約為16.86元/片；浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片以約0.15元/片的“地板價(jià)”中選，而輝瑞公司的原研藥零售價(jià)約為4.57元/片。面對相差懸殊的價(jià)格形勢，楊大爺和秦女士代表了不同患者的選擇。
加強培訓和宣傳，推動(dòng)仿制藥替代
今年年初，國務(wù)院印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，明確了“4＋7”的政策目標，包括實(shí)現藥價(jià)明顯降低、減輕患者藥費負擔，引導醫療機構規范用藥，探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制等。盡管文件并未明確提及仿制藥替代，但在25個(gè)中選藥品中，有22個(gè)品種為國產(chǎn)仿制藥，業(yè)內普遍將“4＋7”解讀為強力推動(dòng)仿制藥替代的政策。
根據行業(yè)咨詢(xún)公司艾昆緯的相關(guān)統計數據，在試點(diǎn)采購的25種藥品中，有14個(gè)品種的過(guò)期專(zhuān)利藥占據超過(guò)50%的市場(chǎng)份額。如阿托伐他汀、氨氯地平，2017年的仿制藥市場(chǎng)份額分別為39%和30%，這與美日等國仿制藥占主導地位的市場(chǎng)結構形成鮮明對比。
在明確回款方式、配送方式等具體事項后，“4＋7”在各試點(diǎn)城市逐漸進(jìn)入采購使用的執行階段，眾多大型公立醫院開(kāi)始面對一些并不熟悉的仿制藥品種。進(jìn)入3月下旬，領(lǐng)到“4＋7”相關(guān)藥品采購任務(wù)量后，再內部分解到相關(guān)科室，成為北京市各級公立醫療機構的“標準”路徑。
“仿制藥一致性評價(jià)到底意味著(zhù)什么？不僅患者不知道，有些臨床醫生也說(shuō)不清楚。”北京市一家大型三甲醫院藥學(xué)部負責人表示，“4＋7”政策落地前，醫院針對相關(guān)科室的一線(xiàn)醫生開(kāi)展了多輪培訓，“什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，‘4＋7’政策的重要性，遇到不同態(tài)度的患者該如何處理，一遍一遍反復講。因為醫生要面對廣大患者，還要做更多的宣傳解釋工作。”
丁勝是北京市一家三甲醫院的心內科主治醫師，他的診桌上擺著(zhù)一塊小宣傳板，針對科室常用的幾種“4＋7”藥品，宣傳板上寫(xiě)明了中選產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的價(jià)格和花費對比；同時(shí)還打印了“仿制藥一致性評價(jià)”標識，這一標識只被允許用在通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥包裝盒上。專(zhuān)家解釋?zhuān)七M(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，就是促使所有在低標準下注冊的仿制藥，對照原研制劑開(kāi)展上市后再評價(jià)，確保使仿制藥的質(zhì)量和療效能夠與原研藥基本一致。“對每一位患者都要耐心解釋政策，板子不大作用不小。”丁勝說(shuō)，經(jīng)過(guò)解釋?zhuān)蟛糠只颊邥?huì )理解并接受仿制藥，“也有患者堅持使用原研藥，我們都會(huì )尊重患者的選擇”。
多地采購已過(guò)半，療效研究在跟進(jìn)
同北京市一樣，各試點(diǎn)城市的臨床醫務(wù)人員都在為完成采購和使用任務(wù)發(fā)揮積極作用。采購周期為12個(gè)月的“4＋7”政策，在各地落地執行的進(jìn)度大大超出了預期。
4月中旬，國家醫保局副局長(cháng)陳金甫在國務(wù)院政策吹風(fēng)會(huì )上表示，截至4月14日，25個(gè)中選品種在試點(diǎn)城市的采購總量達43824.97萬(wàn)片/支，總金額為5.33億元；不到1個(gè)月，全國“4＋7”已完成約定采購量的27.31%。福建省醫保局官網(wǎng)消息，截至5月15日，中選品種的實(shí)際采購量，已達試點(diǎn)地區協(xié)議采購量的59%。北京市醫保局副局長(cháng)岳小林介紹，截至7月初，北京市各級醫療機構已累計發(fā)送中選藥品訂單約9萬(wàn)筆，采購金額近3億元，全市已完成標采購總量的約50%。
北京朝陽(yáng)醫院總藥師劉麗宏介紹，該院共采購使用了近20個(gè)“4＋7”中選藥品。“4+7”品種占通用名品種的平均比例在60%以上，平均每個(gè)月能給醫院節約420萬(wàn)元。
“4＋7”采購執行進(jìn)展順利，那藥品的臨床表現如何呢？某委屬委管醫院藥學(xué)部門(mén)負責人告訴記者，從目前來(lái)看，絕大部分藥品的表現較為平穩，并未出現因臨床療效導致的特殊情況。“在剛開(kāi)始換藥時(shí)，確實(shí)有部分高血壓患者出現了血壓值的波動(dòng)，但當時(shí)正值春天，春天本來(lái)就是血壓容易出現波動(dòng)的季節。”該負責人表示，目前相關(guān)藥品的替換使用時(shí)間較短，還不足以針對臨床實(shí)際療效開(kāi)展研究，“也有醫院針對相關(guān)藥品布置了監測，看有多少患者在換用仿制藥后再次換回原研藥，可能同樣因為時(shí)間較短，目前還沒(méi)有發(fā)現這樣的患者”。
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