今日，Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）宣布，兩公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅藥物Dupixent（dupilumab），在治療6至11歲兒童嚴重特應性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線(xiàn)結果。新聞稿指出，Dupixent是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在特應性皮炎兒童患者中顯示出積極結果的生物制劑療法。在美國，Dupixent目前已被批準治療12至17歲患有中重度特應性皮炎的青少年患者，以及患有中重度哮喘和鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSwNP）的成人患者。
特應性皮炎又名濕疹，是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚，導致嚴重、持續的瘙癢。嚴重瘙癢可能給患者帶來(lái)沉重負擔。特應性皮炎大多在童年早期開(kāi)始出現。雖然隨著(zhù)隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，有些兒童的癥狀得到減輕，但是大部分兒童的癥狀會(huì )持續到青少年和成年。
Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）的過(guò)度信號傳導。臨床試驗的數據顯示，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅動(dòng)因素。Dupixent已經(jīng)在三項2型過(guò)敏性炎癥試驗中取得積極結果，包括特應性皮炎，哮喘和鼻息肉慢性鼻竇炎。
Dupixent的關(guān)鍵性隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗采納入了367名年齡在6-11歲之間的嚴重特應性皮炎兒童患者，他們的疾病無(wú)法通過(guò)局部藥物得到充分控制?？偟膩?lái)說(shuō)，92%的兒童患者同時(shí)患有至少一種疾病，如過(guò)敏性鼻炎、哮喘和食物過(guò)敏?；颊唠S機分為三組：第一組為 Dupixent皮下注射300 mg/4周（初始劑量600 mg）；第二組為根據重量Dupixent皮下注射100mg/2周（<30kg）或200 mg/2周 （>30kg）（初始劑量分別為200 mg或400 mg）；第三組為每?jì)芍芑蛎克闹芊靡淮伟参縿?/p>
研究結果表明，每4周接受Dupixent治療組中70%的患者和每?jì)芍芙邮蹹upixent治療組中67%的患者，皮膚改善程度達到75%或更高（EASI-75），而安慰劑組患者的這一數值只有27%。每四周接受Dupixent治療組中33%的患者和每?jì)芍蹹upixent接受治療組中30%的患者，皮膚癥狀達到或接近完全消失（IGA評分為0或1），而安慰劑組的數值為11%。該試驗的詳細數據將在未來(lái)的醫學(xué)會(huì )議上公布，并且該數據將在2019年第4季度從美國FDA開(kāi)始提交給監管部門(mén)。
“這項試驗首次評估生物制劑療法治療12歲以下兒童特應性皮炎的效果，其結果非常重要，因為在這個(gè)患者群體中，有大量的需求未得到滿(mǎn)足。試驗中的兒童患者在他們生活的大多數時(shí)間里都患有嚴重特應性皮炎，”Regeneron總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說(shuō)：“試驗表明，Dupixent具備良好的治療效果，顯著(zhù)改善了年輕患者的生活質(zhì)量。”
參考資料：
[1] Dupixent? (dupilumab) Showed Positive Topline Results in Phase 3 Trial of Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis. Retrieved August 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-showed-positive-topline-results-in-phase-3-trial-of-children-aged-6-to-11-years-with-severe-atopic-dermatitis-300896733.html
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