當前，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，仿制藥市場(chǎng)博弈戰一觸即發(fā)。丁香園Insight數據庫數據顯示，截至7月30日，目前共有300個(gè)品種、1334個(gè)仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理，僅464個(gè)品種已處于BE實(shí)驗以上進(jìn)度，啟動(dòng)率僅11.18%。其中，已通過(guò)一致性評價(jià)的品種僅87個(gè)，涉及106家藥企。筆者對通過(guò)或視同通過(guò)數前十的企業(yè)情況進(jìn)行了梳理。
齊魯制藥：通過(guò)或視同通過(guò)數14個(gè)
齊魯制藥已經(jīng)成為目前一致性評價(jià)的大贏(yíng)家，共有14個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。就今年以來(lái)，齊魯制藥通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的消息不斷。
例如，今年5月份，齊魯制藥4類(lèi)仿制藥“來(lái)那度胺膠囊”(25mg)獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。這也是國內第三個(gè)獲批上市的來(lái)那度胺膠囊仿制藥；3月8日，齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為國內同品種中頭家通過(guò)的品種。
業(yè)內統計，截至3月8日，齊魯制藥通過(guò)一致性評價(jià)的品種中有7個(gè)產(chǎn)品為國內頭家。
復星醫藥：通過(guò)或視同通過(guò)數13個(gè)
復星醫藥目前通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的數量排名第二，共13個(gè)品種，包括異煙肼片、格列美脲片、利福平膠囊等。
復星醫藥在2019年一季度報中披露，復星醫藥研發(fā)費用為3.94億元，同比增長(cháng)41.85%，公司表示，研發(fā)費用增長(cháng)與新藥研發(fā)投入、一致性評價(jià)的集中投入等直接相關(guān)。據悉，復星醫藥平均每個(gè)過(guò)評品種投入的研發(fā)費用達到777.2萬(wàn)元。
華海藥業(yè)、中國生物制藥：通過(guò)或視同通過(guò)數11個(gè)
華海藥業(yè)和中國生物制藥通過(guò)或視同通過(guò)數均為11個(gè)。其中，從藥企本身來(lái)看，華海藥業(yè)與過(guò)一致性評價(jià)的速度明顯放緩。華海藥業(yè)2018年年報顯示，報告期內公司獲得4個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，8個(gè)新產(chǎn)品申報生產(chǎn)，歐美轉報及自主研發(fā)雙管齊下，加速?lài)鴥戎苿┑目焖侔l(fā)展。
中國生物制藥通過(guò)一致性評價(jià)的速度加快，8月初還傳來(lái)抗腫瘤藥“甲磺酸伊馬替尼膠囊”獲得一致性評價(jià)的好消息。2018年年報顯示，公司肝病用藥、抗腫瘤用藥、心腦血管用藥收入占據前三位，收入占比分別為30.7%、15.3%和13.1%。
石藥集團、科倫藥業(yè)：通過(guò)或視同通過(guò)數9個(gè)
石藥集團和科倫藥業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)數為9個(gè)，其中石藥已通過(guò)一致性評價(jià)的除了有白蛋白紫杉醇外，還有阿奇霉素片、卡托普利片、鹽酸****、鹽 酸 曲 馬 多片、鹽酸尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片及阿莫西林膠囊等。
科倫藥業(yè)自2018年以來(lái)研發(fā)成果豐碩，一致性評價(jià)獲批品種眾多，無(wú)論是申報個(gè)數還是獲批個(gè)數均位于國內制藥企業(yè)前列。
豪森藥業(yè)、恒瑞醫藥、揚子江藥業(yè)：通過(guò)或視同通過(guò)數8個(gè)
豪森藥業(yè)、恒瑞以及揚子江藥業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)數均為8個(gè)，其中，豪森藥業(yè)通過(guò)的品種包括頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片，此外還有琥珀酸普蘆卡必利片、安立生坦片、維格列汀片、阿哌沙班片等視同為通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
恒瑞醫藥包括鹽酸****、厄貝沙坦片等品種獲批；揚子江苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來(lái)酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液等品種過(guò)評。
上藥：通過(guò)或視同通過(guò)數6個(gè)
上藥通過(guò)或視同通過(guò)數共計6個(gè)，對于一致性評價(jià)的具體工作進(jìn)展，上海醫藥表示，2018年全年，公司共完成27個(gè)品種32個(gè)品規固體制劑的一致性評價(jià)申報工作。
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