近些年，PD-(L)1單抗為代表的腫瘤免疫療法給腫瘤治療帶來(lái)前所未有的突破，自從圈內刷屏技術(shù)審評報告中的一些書(shū)寫(xiě)錯誤后，筆者一度十分詫異，實(shí)在無(wú)法相信！
筆者非常好奇的翻了翻特瑞普利單抗、信迪利單抗和卡瑞利珠單抗的技術(shù)審評報告，除了卡瑞利珠單抗亂入信迪利單抗技術(shù)審評報告外，仍有幾處無(wú)法理解的錯誤。
一． 卡瑞利珠單抗技術(shù)審評報告的1處明顯錯誤
錯誤點(diǎn)1：卡瑞利珠單抗的半衰期竟然只有5.5天
這刷新了筆者對單抗的認知。
二． 信迪利單抗技術(shù)審評報告出現多處錯誤
錯誤點(diǎn)1：獲得臨床試驗批件2016L08025的時(shí)間是錯的
根據CDE承辦信息，信迪利單抗的IND申請在2016年1月25日剛剛獲得承辦，因此，臨床試驗批件2016L08025絕不會(huì )是在承辦的第2天獲得的。
根據筆者查詢(xún)的信息，恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)卡瑞利珠單抗的臨床試驗批件(批件號: 2016L01455)應該是在2016年1月26日獲得的，卡瑞利珠單抗的IND受理號為CXSL1400153，承辦時(shí)間2015年1月19日，該信息也可以由恒瑞醫藥公告證實(shí)，詳見(jiàn)http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&stockCode=600276&announcementId=1201988541&announcementTime=2016-02-20
錯誤點(diǎn)2：技術(shù)審評報告中出現了特瑞普利單抗的受理號信息
經(jīng)過(guò)核對，受理號CXSL1400138是君實(shí)藥業(yè)遞交IND申請時(shí)，CDE給的受理號，竟然出現在了信迪利單抗技術(shù)審評報告中。
錯誤點(diǎn)3：信迪利單抗是全人源單抗，并不是人源化單抗
信迪利單抗是從酵母展示文庫篩選出來(lái)的全人源IgG4亞型單克隆抗體，并非是人源化單克隆抗體！
筆者并沒(méi)深入研究這3款單抗的技術(shù)審評報告，但是以上錯誤實(shí)在過(guò)于扎眼，PD-(L)1單抗藥物開(kāi)發(fā)的確是一個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域，除了已經(jīng)獲批上市的拓益(特瑞普利單抗)，達伯舒(信迪單抗)，艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)外，仍有多款PD-(L)1單抗處于上市審評階段。CDE、NMPA作為國家新藥審評監管機構，技術(shù)審評嚴謹負責，技術(shù)審評報告也同樣應該經(jīng)過(guò)多次審核，避免類(lèi)似錯誤出現。
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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