在剛剛過(guò)去的世界肝炎日期間，利好消息傳來(lái)——可以治愈丙型病**肝炎（下稱(chēng)“丙肝”）的丙沙通有望進(jìn)入國家醫保目錄，這無(wú)疑可以再度提振中國整個(gè)丙肝藥研發(fā)市場(chǎng)，提高丙肝藥物的可及性。
近年來(lái)，中國丙肝藥市場(chǎng)發(fā)展已進(jìn)入提速階段，跨國藥企加快引進(jìn)新丙肝藥物，本土藥企也扎堆申報丙肝藥臨床研發(fā)。藥企們加快布局步伐、競爭日趨白熱化背后，一方面鑒于中國大量丙肝患者的潛在需求以及發(fā)達國家丙肝藥物需求減少；另外一方面則受益于中國政府相關(guān)政策的利好推動(dòng)。
國內外藥企蜂擁進(jìn)入丙肝藥市場(chǎng)，繁華背后暗藏危機。
巨大需求與降費誘惑
丙肝（HCV）是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝 臟疾病，常見(jiàn)的傳播途徑為不安全的醫療程序、使用未經(jīng)妥善消毒的醫療設備即輸送未經(jīng)篩查的血液以及血液制品。丙肝是中國慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。中國丙肝患者基因型復雜，主要分為6種，還有多個(gè)亞型，每種基因型對應不同的治療方案，這也給治療帶來(lái)更高難度。
中國正面臨丙肝患者數量正不斷增加的局面。2017年，中國大概有2520萬(wàn)丙肝患者，是世界上的丙肝患者人群。但由于缺乏有效療法，2017年中國的丙肝治療率遠低于發(fā)達國家，僅有0.3%的治療率，治愈率則微乎其微。
從2017年起，跨國藥企、中國本土藥企紛紛將目光鎖定中國丙肝治療市場(chǎng)。2017年5月份，百時(shí)美施貴寶的鹽酸達他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療，這是中國市場(chǎng)出現的首個(gè)丙肝口服DAA藥物。
DAA藥物是直接作用于參與丙肝復制過(guò)程以防止進(jìn)一步病毒感染的蛋白抑制劑。國際上傳統的丙肝治療方案主要采用干擾素，該藥物的特點(diǎn)是需要注射，由此容易導致患者順從性差，口服DAA藥物則改變了這一特性。
繼百時(shí)美施貴寶之后，越來(lái)越多的外企相繼將相關(guān)的DAA藥物引進(jìn)中國。2018年7月，吉利德三代丙肝藥丙通沙獲批在中國上市，也是中國首個(gè)泛基因型丙肝藥物，即適用全部6個(gè)丙肝病毒基因型。今年5月，艾伯維的艾諾全獲批在中國上市，它同樣適用于泛基因型的丙肝患者。艾諾全也是目前所有DAA療法中服用時(shí)間最短的藥物。緊接著(zhù)，今年6月份，吉利德第四代丙肝藥“Vosevi”在中國提交免臨床上市申請，該款藥物早在2017年獲得美國FDA批準上市。若這次獲批的話(huà)，意味著(zhù)吉利德旗下的丙肝藥物都將進(jìn)入中國。
中國本土藥企方面，2018年6月，由歌禮制藥（01672.HK）研發(fā)的中國首個(gè)本土原研丙肝DAA藥物——達諾瑞韋也正式上市。
國內外藥企加快布局中國丙肝市場(chǎng)，源于多種因素，這其中既考慮到中國市場(chǎng)的潛力，也得益于中國政策的鼓勵。
中國政府在采取多種措施提高對丙肝的防治意識，國家衛健委已頒布《丙型肝炎病毒篩查與管理》標準，其中規定了丙型肝炎感染的分類(lèi)、醫院和醫療機構專(zhuān)科醫生篩查及管理丙型肝炎患者的程序。
與此同時(shí)，醫保支付的支持有望成為可能。德邦證券在近期發(fā)布的研報中表示，根據目前國家醫保政策的導向，明確有效的藥物應該被納入基藥目錄和醫保目錄中，治愈率接近的丙肝抗病毒 藥物（DAA）尤其如此。目前的小分子抗病毒 藥物價(jià)格普遍較高，很多人負擔不起，急需國家層面給予支持。
以上述提及的丙沙通為例，中國市場(chǎng)售價(jià)一瓶2.32萬(wàn)元（28片），以12周標準療程來(lái)計算，患者一個(gè)療程需花費6.96萬(wàn)元。如果該藥可以納入國家醫保目錄的話(huà)，將大幅減輕中國丙肝患者的醫藥負擔，成為數千萬(wàn)丙肝患者的福音，相關(guān)藥企也將獲得豐厚的回報。
傳染病藥物萎縮趨勢
扎堆布局中國丙肝藥市場(chǎng)的藥企們，已有一些提前布局的開(kāi)始享受紅利。
歌禮制藥研發(fā)的達諾瑞韋，在2018年6～12月短短幾個(gè)月上市期間，已產(chǎn)生銷(xiāo)售額7230萬(wàn)元。歌禮制藥方面表示，隨著(zhù)達諾瑞韋的順利推出，截至2018年底，集團已建立起一個(gè)成員約150人的商業(yè)化團隊，覆蓋位于中國丙型和乙型肝炎作為廣泛的戰略地區內超過(guò)1000家醫院。與此同時(shí)，該藥亦分銷(xiāo)至207間高值藥品直送（DTP）藥房。
除了歌禮制藥外，還有越來(lái)越多的中國藥企試圖加入這場(chǎng)丙肝抗戰。在全球DAA丙肝藥領(lǐng)域，吉利德的第一代丙肝藥索非布韋（Sovaldi）2013年在美國問(wèn)世，具有里程碑式的意義，該藥物的出現，使得丙肝治愈成為了現實(shí)。索非布韋曾是吉利德名副其實(shí)的印鈔機，2014年上市首年銷(xiāo)售收入實(shí)現驚人的102.83億美元。
目前吉利德索非布韋的專(zhuān)利在中國存有紛爭，而中國有多家本土藥企已在著(zhù)手開(kāi)發(fā)相關(guān)索菲布韋仿制藥，這其中涵蓋了正大天晴、東陽(yáng)光藥（01558.HK）、廣生堂（300436.SZ）、石藥集團（01093.HK）等。
可以說(shuō)，中國的整個(gè)丙肝藥物競爭已進(jìn)入到白熱化狀態(tài)，賽道也變得越來(lái)越擁擠，誰(shuí)能最終勝出仍充滿(mǎn)諸多不確定性。
另外，諸多藥企蜂擁而上，并非沒(méi)有市場(chǎng)危機。丙肝屬于傳染病范疇，治愈患者意味著(zhù)傳染源減少，市場(chǎng)將越做越小。事實(shí)上，隨著(zhù)歐美市場(chǎng)丙肝患者被大規模治愈，藥物需求就出現飽和萎縮趨勢，這也導致全球丙肝市場(chǎng)的萎縮。
根據IQVIAMIDAS數據，2014年～2018年這5年間，全球丙肝市場(chǎng)從143億美元爆漲至287億美元，之后又因為價(jià)格競爭和患者池的減少而急劇縮減至166億美元，整整縮水超過(guò)40%。某種程度上，2017年多家跨國丙肝藥企爭相轉戰中國市場(chǎng)，也跟歐美丙肝藥需求下降有關(guān)。
對此，中國本土藥企不得不警惕。研發(fā)出治愈性疾病藥品的企業(yè)，應該充分考慮如何在逐漸萎縮的市場(chǎng)空間中快速迭代產(chǎn)品，在預見(jiàn)市場(chǎng)萎縮風(fēng)險時(shí)，思考是否能快速利用已有的研發(fā)資源和商業(yè)資源在相近的尚未被治愈的疾病領(lǐng)域中有所作為。
以歌禮制藥為例，作為中國本土丙肝藥霸主，除了開(kāi)發(fā)丙肝藥外，亦在同時(shí)研發(fā)乙肝、艾滋、腫瘤、脂肪肝等相關(guān)藥物。把雞蛋分散在多個(gè)籃子里，是競逐丙肝藥物市場(chǎng)的中國藥企必須做的事。
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