8月3日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片(0.25g)”的《藥品補充申請批件》，意味著(zhù)該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。這也是繼國藥致君(深圳)制藥、成都倍特藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥有限公司中山分公司和廣州白云山天心制藥后，該品規第5家過(guò)評企業(yè)。
公開(kāi)資料顯示，頭孢呋辛酯主要適用于敏感細菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染等。頭孢呋辛酯片屬于國家醫保目錄藥品。
頭孢呋辛的原研企業(yè)為GSK，1988年通過(guò)美國FDA審批在美國上市后銷(xiāo)往全球多個(gè)國家和地區。1992年，美國禮來(lái)的頭孢呋辛也獲批上市，成為一度暢銷(xiāo)的抗感染藥物。
就頭孢呋辛在我國的銷(xiāo)售情況來(lái)看，業(yè)內數據顯示，2017年中國公立醫療機構頭孢呋辛酯片銷(xiāo)售額為17.28億元。雖然近三年來(lái)，受限抗政策等因素的影響，銷(xiāo)售額有所減少，但其市場(chǎng)依然比較龐大。
就市場(chǎng)占有率來(lái)看，2017年17億的銷(xiāo)售額中，原研藥企GSK的市場(chǎng)占比已不具備優(yōu)勢，只有7.35%的市場(chǎng)份額，而國藥致君以28.52%的市場(chǎng)占比排前，其后是蘇州中化藥品占比24.04%，淄博新達制藥占比12.5%?？梢?jiàn)國產(chǎn)藥企對該品種的競爭激烈。
就頭孢呋辛酯片(0.25g)5家過(guò)評的企業(yè)研發(fā)投入情況來(lái)看，目前已公開(kāi)的信息中，天心藥業(yè)針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約900萬(wàn)元。2018年度天心藥業(yè)該藥品的銷(xiāo)售收入為4,654.08萬(wàn)元，約占天心藥業(yè)2018年度的營(yíng)業(yè)收入的3.35%。
根據相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。而未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，或將暫停掛網(wǎng)采購資格。
此前過(guò)評的藥企，一方面旨在提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，另一方面也為后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。
京新藥業(yè)在公告中也表示，該品規過(guò)評有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響，同時(shí)為公司后續其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。
業(yè)內分析認為，公司在國家集中采購中處于有利地位，進(jìn)口替代優(yōu)勢顯著(zhù)，將加推動(dòng)成品藥業(yè)務(wù)增長(cháng)。
目前，江西、江蘇、湖北、廣西和黑龍江等多省公告表示，未通過(guò)一致性評價(jià)品種，由于同品種藥品國一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上者，暫停其交易資格。
總的來(lái)看，一致性評價(jià)博弈戰已經(jīng)愈演愈烈，通過(guò)一致性評價(jià)將成為藥企參與市場(chǎng)競爭的“通行牌”。在群雄逐鹿中，優(yōu)先過(guò)評的企業(yè)將具備優(yōu)勢，而不具備融資渠道、利潤薄弱、收入不樂(lè )觀(guān)的藥企或被市場(chǎng)淘汰。
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